اخذ ایزو 15189

یکی از استاندارد های مورد استفاده در آزمایشگاه های تشخیص طب گواهینامه ایزو 15189 می باشد.این استاندارد برای اولین در سال 2003 توسط سازمان استاندارد سازی انتشار یافت و با وجود آن اقدام به بررسی و اعمال کیفیت های مورد نظر می شود.اخذ گواهینامه ایزو 15189 نیاز اساسی آزمایشگاه ها به منظور ایجاد یک سیستم مدیریت کیفی از اهمیت بالایی برخوردار بوده و ضروری می باشد.امروزه بسیاری از کشورها با تعیین این استاندارد ، اقدام به طراحی الزاماتی جهت اخز گواهینامه ایزو 15189 در چنین مراکزی نموده اند و به طور کلی در بسیاری از کشورها مورد استقبال قرار گرفته است.آخرین تغییرات ایجاد شده به منظور ویرایش این استاندارد در سال 2012 انتشار یافت.


هدف از اخذ گواهینامه ایزو 15189

مهم ترین اهداف برای تعیین این استاندارد و ضرورت اخذ گواهینامه ایزو 15189 ضمانتی برای کیفیت خدمات ارائه شده و بالا بردن سطح کیفیت آزمایشات چنین مراکزی می باشد.بنابراین چنین مراکزی با اخز ایزو 15189 صلاحیت لازم برای اخذ مجوز از سازمان های ذیصلاح را دریافت می نمایند.این گواهینامه از طریق سازمان استاندارد سازی ایزو تعیین و به منظور انجام ارزیابی های لازم کیفی آزمایشگاه های پزشکی و تشخیص طبی مورد استفاده قرار می گیرد.


مزایای اخذ گواهینامه ایزو 15189

• افزایش سطح کیفیت آزمایشگاه ها با اخذ ایزو 15189 و بهره مندی از اعتبار بین المللی

• بالا رفتن میزان اطمینان از آزمایشگاه مذکور از طرف متقاضیان نسبت به نتایج آزمایشی

• صرفه جویی در برخی از هزینه های مورد نیاز با از بین رفتن دوباره کاری ها و انجام مجدد آزمایشات

• بالا رفتن کارایی و راندمان پرسنل

• افزایش متقاضیان و ایجاد درآمد زایی آزمایشگاه با اخذ گواهینامه ایزو

• ارائه کلیه خدمات در سطع بین المللی با استفاده از بروز ترین امکانات

• مطابقت با گواهینامه ایزو 17025 و 19001

• و...


آزمایشگاه های پزشکی را می توان با گواهینامه ایزو 15189 معتبر کرد ، آزمایشگاه های پزشکی با اخذ گواهینامه ایزو 15189 و پیاده سازی الزامات خاص برای کیفیت و شایستگی ، کیفیت خدمات و قابلیت اطمینان خود را به مشتریان اثبات می کنند.ایزو 15189 با مشارکت بخش های پزشکی، علمی و جامعه بالینی تدوین شده است ، و شامل الزامات آزمایشگاه های تشخیصی برای نشان دادن شایستگی , قابلیت اعتماد و نتایج دقیق است.


الزامات ایزو 15189

به طور کلی می توان گفت برای اخذ گواینامه ایزو 15189 نیاز به دو مولفه و الزامات فنی و مدیریتی می باشد.درباره مولفه های مدیریتی می توان گفت مهم ترین مواردی که شامل آن می شود نحوه ارتباط با مشتری ، اقدامات پیشگیرانه و یا انجام موارد اصلاحی می باشد. درباره مولفه های فنی که می بایست ارگان مورد نظر برای اخذ گواهینامه ایزو 15189 در اختیار داشته باشد می توان به انواع روش های نمونه گیری آزمایشگاهی و نحوه انجام آزمایش و جمع آوری آن ها اشاره کرد.


ایزو 15189 علاوه بر الزامات ISO / IEC 17025 که الزامات عمومی برای صلاحیت آزمایشگاه های آزمایش و کالیبراسیون است، و گواهینامه ایزو ISO 9001، سیستم های مدیریت کیفیت شامل پنج معیار اضافی برای آزمایشگاه های پزشکی است :

• ارائه مشاوره در مورد نوع نمونه و آزمایش

• تعامل با کارکنان بالینی آزمایشگاه که ارجاع نمونه های بیمار را برای آزمایش انجام می دهند.

• ارائه نظرات در مورد نتایج آزمایش نسبت به تشخیص و مراقبت از بیمار.

• جمع آوری نمونه ها یا ارائه اطلاعات در مورد روش های جمع آوری، ظروف نمونه و حجم نمونه.

• تکرار آزمون


ضرورت بهره گیری از گواهینامه ایزو 15189

شاید با بررسی دقیق تر نسبت به ضرورت اخذ گواهینامه ایزو 15189 بتوان به این موضوع پی برد که به منظور افزایش سطح سلامت و همچنین بالا بردن رضایت متقاضیان انجام امور آزمایشگاهی بهره مندی از این گواهینامه در آزمایشگاه بسیار پر اهمیت می باشد.با توجه به این که آزمایشگاه ها از بخش های مختلفی تشکیل می شوند ، ضرورت وجود این گواهینامه در تمامی بخش های آزمایشگاهی می بایست در اولویت قرار گیرد و کلیه خدمات مرتبط با این گواهینامه در اختیار متقاضیان قرار گیرد. برخی از مهم ترین نیاز های مشتریان که با اخذ گواهینامه ایزو 15189 برطرف می شود عبارتند از: انجام مراحل آماده سازی و تشخیص هویت بیمار یا متقاضی ، انجام مراحل جمع آوری ، انتقال و یا ذخیره نمونه های آزمایشگاهی افراد ، یالا رفتن سرعت پردازش نمونه های آزمایشگاهی و افزایش سرعت امور برای رضایت مشتریان و...


اعتبار بخشی گواهینامه ایزو 15189 مستلزم ارزیابی مستقل از آزمایشگاه پزشکی است ، که شامل بررسی صلاحیت و شایستگی پرسنل، تجهیزات، لوازم، تضمین کیفیت، تجزیه و تحلیل است. ارزیابی های واجد شرایط انجام یک ارزیابی کامل از تمام عوامل موثر بر تولید داده های آزمون است.به منظور اخذ گواهینامه ایزو و مراحل اخذ ایزو می توانید با کارشناسان ما در ارتباط باشید.


در پایان جهت نیاز به اخذ گواهینامه ایزو 15189 برای آزمایشگاه تشخیص طب و یا هرگونه سوال مبنی بر اخذ ایزو می توانید با مشاوران ما در شرکت QAL در ارتباط باشید تا راهنمایی ها و نکات مورد نیاز را برای شما ارائه دهند.

 گواهینامه ایزو 22000

ایزو 22000 یک استاندارد بین المللی شناخته شده است که به طور سیستماتیک ایمنی مواد غذایی را در هر زنجیره تأمین می کند. ایزو 22000 شامل
ادامه مطلب

 ISO TS 29001

استاندارد ایزو29001 توسط کمیته فنی مواد، تجهیزات وسازه های در یایی برای صنایع نفت ،پتروشیمی وگاز طبیعی منتشر گردید.باتوجه به نیاز خاص این صنایع در توانمند سازی وتکرار پذیری فرآیند های موثر در مشخصه های عملکرد محصول وتعادل این فرآیند ها باشرایط محیطی سازمان،ایزو29001 تاکیدی مضاعف بر اهم موضوعات مطرح در این سازمان نموده است.
ادامه مطلب

 گواهینامه ایزو SFBB

غذای امن تر، کسب و کار بهتر: اخذ گواهینامه ایزو Sfbb یعنی دستورالعمل های مدیریت ایمنی مواد غذایی و مقررات بهداشت مواد غذایی در شرکت های کوچک برای رسیدن به غذای سالم تر، کسب و کار بهتر.
ادامه مطلب

 HSE-MS ایمنی و بهداشت شغلی

HSE-MSبیان کننده دو استاندارد سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت حرفه ای OHSAS18001 و سیستم مدیریت زیست محیطی ایزو 14001 می باشد.در زمینه بهداشت شغلی ، ایمنی و محیط زیست ، از دهه های قبل ، برخی شرکت های بین المللی به ویژه در صنایع نفت، اقدام به تدوین استاندارد های کاربردی نمودند
ادامه مطلب

 گواهینامه ایزو مراکز آموزشی

این استاندارد به منظور کمک به موسسه های آموزشی میباشد تا سیستم مدیریت کیفیت بر پایه استاندارد ایزو 9001 را با توجه به شرایط و ویژگی های خاص موسسات طرح ریزی و پیاده سازی نماید.
ادامه مطلب

 انواع گواهینامه های ایزو

گواهینامه های ایزو انواع مختلفی دارند که لازم است آگاهی لازم در مورد استفاده و کارایی هرکدام از آنها وجود داشته باشد.برخی گواهینامه های ایزو، عموعی محسوب می شوند به این معنی که گستره زیادی از شرکت ها را شامل می شوند اما برخی دیگر کاملا اختصاصی و به منظور کاربردی خاص تهیه شده اند.
ادامه مطلب