استاندارد 13485 - سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی

اگر شما هم مثل اکثر فعالان صنعت تجهیزات پزشکی هستید، احتمالاً سیستم مدیریت کیفیتی دارید که ترکیبی از فرآیندهای کاغذی و ابزارهای عمومی است که به طور آزادانه توسط گروهی از افراد در کنار هم قرار گرفته اند. استاندارد ایزو 13485 به صراحت انتظارات فعلی سیستم مدیریت کیفیت را برای شرکت های تجهیزات پزشکی توصیف و تعریف می کند و با تضمین کیفیت پایدار در کل چرخه عمر تجهیزات پزشکی، از طراحی و تولید تا دفع، بر ایمنی بیمار تمرکز دارد.

استاندارد ایزو 13485، سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی

ایزو 13485 در حقیقت مبناهای سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند که در آن سیستم سازمان مربوطه نیاز به ارائه مدارک و نشان دادن توانایی خود در ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط با آن را دارد، بنابراین اخذ گواهینامه ایزو 13485 می بایست جزء اولویت شرکت های ارائه کننده تجهیزات پزشکی قرار بگیرد. این استاندارد الزامات مورد نیاز سازمان ها برای ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) را شرح میدهد که توانایی آنها را در ارائه مداوم و ایمن تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط با آن، مطابق با الزامات مشتری و مقررات، نشان میدهد.

سازمان هایی می توانند از استاندارد 13485 استفاده کنند که فعالیت آنها شامل یک یا چند مرحله از طراحی و توسعه، تولید، ذخیره سازی و توزیع، نصب و یا خدمات یک دستگاه پزشکی و یا ارائه فعالیت های مرتبط (مثلا پشتیبانی فنی) باشد. الزامات ایزو 13485 می تواند برای سازمان ها صرف نظر از نوع و اندازه آنها مورد استفاده قرار گیرد و پیاده سازی آن می تواند دسترسی به بازار را افزایش دهد و سودآوری شرکت شما را بهبود بخشد. آخرین ویرایش ایزو 13485 برای سال 2016 می باشد.

مزایای اخذ گواهینامه ایزو 13485

پیروی از استاندارد 13485 یک راه حل موثر برای برآورده کردن الزامات جامع سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ارائه میدهد و مزایای آن به شرح زیرند:

✔ پایه و اساس عملی برای تولیدکنندگان جهت رسیدگی به مقررات و مسئولیت ها ایجاد میکند.

✔ به تولیدکنندگان اجازه میدهد تا تعهد خود را به ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی نشان دهند.

✔ اعتماد به نفس تولیدکنندگان را در حفظ انطباق با مقررات افزایش میدهد.

✔ به حداقل رساندن غافلگیریها و خرابی هایی که میتواند به ایمنی و اعتبار بیمار آسیب برساند، کمک میکند.

✔ قابلیت فروش را برای تأمین کنندگان تجهیزات پزشکی و ارائه دهندگان خدمات افزایش میدهد.

✔ یک استاندارد واقعی برای مطابقت با بازارهای عمده در سراسر جهان است.

✔ در برابر مشتریان اعتبار ایجاد میکند.

✔ کارایی را افزایش می دهد، کیفیت محصول را افزایش می دهد و ارائه خدمات به مشتری را در شرکت شما بهبود خواهد بخشید.

استاندارد 13485 بین نسخه های 2003 و 2016 چه تغییراتی کرده است؟

• استفاده از رویکردهای مبتنی بر ریسک، خطر در نظر گرفته شده در ایمنی و عملکرد دستگاه پزشکی با توجه به الزامات قانونی

• افزایش ارتباط با الزامات قانونی، به ویژه برای مستندات قانونی

• کاربردی برای سازمان ها در سراسر چرخه زندگی و زنجیره تامین برای وسایل پزشکی

• هماهنگی الزامات برای اعتبارسنجی نرم افزار برای کاربردهای مختلف نرم افزار (نرم افزار QMS، نرم افزار کنترل فرآیند، نرم افزار برای نظارت و اندازه گیری) در مقوله های مختلف استاندارد

• تاکید بر زیر ساخت های مناسب، به ویژه برای تولید دستگاه های پزشکی استریل، و اضافه کردن الزامات برای اعتبار سنجی مباحث مربوط به استریل بودن

• الزامات اضافی در طراحی و توسعه و در نظر گرفتن قابلیت استفاده از استانداردها برای برنامه ریزی و طراحی و مستندات طراحی

• تمرکز بر رسیدگی به شکایات و گزارش دهی به مقامات نظارتی مطابق با الزامات قانونی و توجه به نظارت در بازار

• برنامه ریزی و مستندسازی اقدامات اصلاحی و اقدام پیشگیرانه و اجرای اقدام اصلاحی بدون تاخیر

هدف از طراحی گواهینامه ایزو 13485

گواهینامه ایزو 13485 به منزله یک تایید رسمی است که سیستم مدیریت کیفیت یک شرکت، الزامات سختگیرانه صنعت تجهیزات پزشکی را برآورده میکند. یکی از اساسی ترین اهداف و لزوم اخذ گواهینامه ایزو 13485 ایجاد یک پایه و اساس عملی برای شرکت های تولید لوازم و تجهیزات پزشکی می باشد تا به واسطه آن بتوان کلیه قوانین و مقررات این دسته از تولیدات به صورت یکپارچه در کشورها رعایت گردد. توجه به قوانین و مقررات ادارات کل تجهزیت پزشکی اروپا که با نام MDD معرفی میشود بخش دیگری از اهداف طراحی این گواهینامه می باشد.

با توجه به بررسی های انجام شده امروزه شاهد ارزیابی و نتیجه مثبت استاندارد ایزو 13485 در شرکت های تولید تجهیزات پزشکی در جهان هستیم.

الزامات اخذ ایزو 13485 چیست؟

رعایت استاندارد 13485 به شرکتها کمک میکند تا الزامات نظارتی جهانی را برآورده کنند و دسترسی به بازار را تسهیل نمایند. برای اخذ این گواهینامه نیاز به رعایت الزامات و انجام دستورالعمل هایی است که شرکت های صدور گواهینامه ایزو آنها را به شرکت ها معرفی می نمایند. این الزامات عبارتند از:

✔ آماده سازی محیط برای انجام اصولی تمامی بندهای استاندارد ایزو

✔ آماده سازی تمام مواردی که جهت اخذ گواهینامه ایزو 13485 می بایست مستند شود

✔ مکتوب کردن کلیه رویه ای که جهت اخذ این گواهینامه ایزو اقدام به انجام آن ها کرده اید.

✔ در نظر گرفتن کلیه عوامل خطرساز مرتبط به شرایط تولید لوازم پزشکی و انجام اقدامات لازم به منظور کاهش ریسک این خطرات

✔ بررسی و شناسایی روند تولید اصولی لوازم پزشکی با در نظر گرفتن کلیه فرایندهای الزامی

✔ ایجاد روش هایی برای شناسایی فعالیت ها به منظور تصحیح آنها در صورت عدم رعایت الزاماتی که برای اخذ ایزو بدان نیاز است. برای این کار می توان کلیه سوابق فعالیت ها را به صورت مکتوب یادداشت نمود.

✔ انجام کلیه الزامات قانونی که به منظور اخذ گواهینامه ایزو 13485 به آن نیاز می باشد.

✔ ایجاد مسئولیت پذیری در برابر کلیه مسائل حتی مواردی که مسئولیت آن ها برون سپاری شده است.

✔ تایید کلیه سیستم های طراحی شده مبتنی بر فرایند های سازمان به منظور اطمینان از انجام اصولی آن ها و اطمینان از عدم ایجاد تاثیر منفی بر فرایند ها

ایزو 13485 چه تفاوت هایی با ایزو 9001 دارد؟

از نظر کاربردی این دو استاندارد به منظور اجرای اصولی سیستم مدیریت کیفیت سازمان ها طراحی شده اند، اما اخذ گواهینامه ایزو 9001 که به عنوان یک گواهینامه بین المللی شناخته می شود برای هر صنایع و سازمانی قابل استفاده است. در واقع اخذ ایزو 13485 بخشی از الزامات اضافه شده به گواهینامه ایزو 9001 می باشد که تنها برای شرکت های تولید کننده لوازم و تجهیزات پزشکی به کار برده می شود.

در واقع ایزو ۱۳۴۸۵ یک استاندارد سیستم مدیریت کیفیت مستقل است که بر اساس ایزو ۹۰۰۱ بنا شده؛ اگرچه استاندارد ۱۳۴۸۵ بر اساس مفاهیم مدل فرآیند استاندارد ۹۰۰۱ یعنی «برنام ‌ریزی، اجرا، بررسی، اقدام» طراحی شده، اما مختص سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی طراحی شده و بنابراین نمیتواند با ایزو ۹۰۰۱ جایگزین شود. استاندارد 13485 شامل الزامات خاصی است و برخی از عناصر 9001 را حذف میکند که آن را نیازمند مستندات سختگیرانه تری میکند.

آیا گواهینامه ایزو 13485 برای شرکت های تجهیزات پزشکی اجباری است؟

در درجه اول و به طور کلی اخذ گواهینامه ایزو 13485 اجباری نمی باشد و در صورتی که مراجع قانونی کشورها این گواهینامه را الزامی نکرده باشند می توان از آن صرف نظر کرد. با توجه به این که انجام و پیاده سازی الزامات QMS به منظور تولید و فروش تجهیزات پزشکی لازم می باشد، می توان از این گواهینامه و انجام الزامات آن اقدام به ایجاد QMS نمود. گواهینامه ایزو 13485 این امکان را برای شرکت های مرتبط فراهم می آورد تا به واسطه آن بتوان فرایندهای کیفی سازمان را به درستی متوجه شد.

در پایان چنانچه قصد اخذ گواهینامه ایزو 13485 و یا سایر گواهینامه های بین المللی برای مشاغل و سازمان های خود را داشته باشید، می توانید جهت مشاوره و یا اخذ ایزو با کارشناسان ما در شرکت QAL در ارتباط باشید.