گواهینامه GMP

GMP استانداردی برای روش های تولیدی به منظور تطابق با الزمات قانونی مقررات اتحادیه اروپا 1935/2004/EG در ارتباط با مواد غذایی است. GMP از گواهینامه های پرکاربرد مرتبط به سازمان غذا و دارو کشور آمریکا است که به منظور روش های تولید مناسب مورد استفاده قرار می گیرد ، برای صنایعی همچون دارو، غذا و همچنین آرایشی بهداشتی کاربرد دارد. دریافت گواهینامه GMP کلیه شرکت های تولید کننده موارد ذکر شده را ملزم به رعایت استاندارد های از پیش تعیین شده برای تولید و بسته بندی محصولات و دستگاه ها می نماید.

اخذ گواهینامه GMP سبب می شود شرکت ها الزامات و استانداردهای لازم را جهت جلوگیری از تولید مواد آلوده و یا ایجاد خطرات و آسیب های احتمالی رعایت نمایند، از این نظر استاندارد GMP سبب اطمینان بیشتر مصرف کننده و خریدار خواهد شد تا با خیال راحت اقدام به خرید محصولات مورد نظر خود نماید. هنگامی که دستورالعمل های GMP با استانداردهای ایزو تلفیق میشوند، چارچوب حاصل، که اغلب با عنوان گواهینامه ایزو GMP شناخته میشود، یک سیستم مدیریت کیفیت جامع را فراهم می آورد. دو مورد از استانداردهای حیاتی ایزو که با GMP مرتبط هستند، استاندارد ایزو 9001 و استاندارد ایزو 22716 هستند. در واقع ایزو 22716 استانداردی بین المللی برای روشهای تولید خوب برای لوازم آرایشی است که در خصوص مستندسازی و تنظیم تولید، کنترل، ذخیره سازی و حمل و نقل محصولات آرایشی راهنمایی هایی میکند.

گواهینامه GMP چه اهمیتی دارد؟

GMP مخفف عبارت Good Manufacturing Practice بوده که به معنای روش ساخت خوب است. تولید یک محصول ایده آل مهم ترین مسئله ای است که این استاندارد بر روی آن تمرکز دارد، این کار سبب رشد و پیشرفت شرکت های کوچک و بزرگ خواهد شد.علاوه بر این اخذ گواهینامه GMP این امکان را فراهم می کند که مصرف کننده و مشتری با اطمینان بیشتری جذب چنین محصولاتی شود که در مجموع سبب پیشرفت شرکت و صنایع خواهد شد؛ همانطور که گفته شد اصلی ترین تمرکز این استاندارد بر روی مواد و محصولات غذایی و دارویی است که نقش مهمی بر سلامت افراد دارد.

با توجه به این که این گواهینامه تمرکز ویژه بر روی محصولات غذایی، آرایشی و همچنین دارویی دارد، می توان گفت جزء پر اهمیت ترین گواهینامه ها در زمینه سلامت جامعه می باشد. دریافت گواهینامه GMP سبب می شود جزییاتی از موارد تولید و بسته بندی غذا و دارو تحت نظر قرار بگیرد. علاوه بر این استاندارد GMP تمرکز خاصی بر روی مسائلی همچون بهداشت سرویس های بهداشتی صنایع غذایی و دارویی، صلاحیت پرسنل و کارکنان این صنایع، بررسی و رسیدگی به شکایات مصرف کنندگان، تمرکز بر روی پروسه اعتبار سنجی در کار و... دارد.

مقایسه ایزو 9001 و GMP

اگرچه هدف هر دو سیستم تضمین کیفیت است، اما وضعیت قانونی، دامنه شمول و کاربرد آنها تفاوت های بنیادینی با یکدیگر دارد.

اخذ گواهینامه ایزو GMP چه مزیت هایی دارد؟

به طور کلی مهم ترین مزیت هایی که اخذ ایزو GMP دارد بالا رفتن میزان رضایت مشتری از محصول، افزایش اعتبار شرکت و صنایع در داخل و خارج از کشور، کم کردن خطرات احتمالی برای تولید و استفاده از محصول، ایجاد یک رویه منظم برای کارکنان جهت شیوه تولید خود و بالا رفتن اعتماد به نفس آن ها، آگاهی از مشکلات تولید و کم شدن هزینه های تولید با بهره گیری از این آگاهی و... است. علاوه بر این دریافت گواهینامه ایزو GMP مزیت های زیر را برای شرکت شما خواهد داشت:

• شرکت می تواند تضمین کند که محصولی که به مشتری تحویل داده است تمامی الزامات کیفیت، ایمنی و بهداشت را رعایت کرده است.
• شرکت می تواند کیفیت بهتر محصول را از طریق کنترل و ردیابی بهتر که بخشی جدایی ناپذیر از استاندارد ایزو هست ارائه دهد.
• با اخذ گواهی ایزو GMP، شرکت می تواند شرایط بهداشتی سازگار را در فرایند تولیدی تحت کنترل تضمین کند.
• همچنین شرکت شما مطابق با الزامات مقررات اتحادیه اروپا 1935/2004‎/ EG در ارتباط با GMP شناخته می شود.

دستورالعمل های استاندارد GMP

GMP شیوه های مورد نیاز به منظور مطابقت با دستورالعمل های توصیه شده توسط سازمان صادرکننده مجوز برای تولید و فروش مواد غذایی و محصولات دارویی هستند. این دستورالعمل ها حداقل الزامات مورد نیاز برای داروخانه ها و یا تولید کنندگان محصولات غذایی به منظور اطمینان از کیفیت بالای محصولات و نداشتن هیچ خطری برای مصرف کننده یا عموم ارائه می کند. قانون ایمنی مواد غذایی می گوید که بایستی در توسعه، تولید، توزیع، تبلیغات و یا فروش محصولات مواد غذایی به مصرف کننده تمامی اقدامات احتیاطی معقول در نظر گرفته شود. بنابراین همه اشخاصی که در فرآیند زنجیره تامین درگیر هستند از جمله تولید، بسته بندی و یا تامین مسئول تضمین کیفیت، ایمنی و بهداشت نه تنها مواد غذایی بلکه عملیات بسته بندی نیز هستند.

استانداردهای GMP و ISO مکمل یکدیگر هستند، نه رقیب یکدیگر. استانداردهای ایزو یک چارچوب مدیریت کیفیت ساختار یافته ارائه میدهند و GMP بر کنترل های نظارتی و تولیدی خاص محصول تمرکز دارد، ISO و GMP با هم یک سیستم کامل برای کیفیت، ایمنی و انطباق ایجاد می کنند. اخذ گواهینامه ایزو GMP راهنمایی هایی را در زمینه تولید، آزمایش و تضمین کیفیت به منظور تضمین اینکه محصولات غذایی و دارویی برای مصرف انسان مناسب هستند ارائه می کند. علاوه بر این اخذ گواهینامه ایزو GMP به معنی داشتن یک سیستم کنترل در هر شرکت تولیدی است، هدف این است که از خرید مواد خام تا تحویل محصول نهایی به مشتریان از تمام پارامترهای کیفیت، بهداشت و قابلیت ردیابی و نظارت اطمینان حاصل شود.

در پایان به منظور اخذ گواهینامه ایزو GMP و یا سایر گواهینامه های مرتبط با صنایع غذا و دارو می توانید با کارشناسان ما در شرکت QAL در ارتباط باشید تا مشاوره ها و راهنمایی های لازم جهت اقدامات و نیازهای پیش از اخذ گواهینامه ایزو برای شما انجام گیرد. شرکت QAL آماده ارائه خدمات صدور انواع گواهینامه های ایزو و استاندارد های جهانی برای شما عزیزان می باشد.

سوالات متداول درمورد گواهی GMP

انطباق با گواهی GMP به چه معناست؟

به این معنی که یک شرکت ممیزی شده و مطابق با شیوه های تولید خوب، مقررات سختگیرانه ای که توسط نهادهای ملی مانند FDA یا EMA اعمال میشود و بهداشت، ایمنی و مستندات تولید را کنترل میکند، مطابقت دارد.

آیا یک شرکت میتواند هم دارای گواهی ایزو 9001 و هم منطبق با الزامات GMP باشد؟

بله. بسیاری از کسب وکارهای فعال در صنایع تحت نظارت و دارای مقررات خاص، هر دو مورد را دنبال میکنند؛ آنها از GMP برای برآورده سازی الزامات قانونی و از ایزو 9001 برای کسب اعتبار بین المللی، افزایش بهره وری و جلب اعتماد مشتریان بهره میبرند.

ایزو 9001 بهتر است یا گواهی GMP؟

اگر در حوزه داروسازی، صنایع غذایی یا تجهیزات پزشکی فعالیت میکنید، طبق قانون ملزم به رعایت استاندارد GMP هستید. استاندارد ایزو 9001 اختیاری است، اما میتواند مبنایی هوشمندانه برای کار شما باشد. بسیاری از شرکت ها برای دستیابی به بیشترین مزایا، هر دو استاندارد را با هم تلفیق می کنند.