گواهینامه ایزو 17025

استاندارد ایزو 17025، الزامات عمومی برای صلاحیت آزمایشگاه ها و کالیبراسیون، مرجع بین المللی برای آزمایشگاه است. آزمایشگاه های تست، ویژگی های یک کالای مورد نظر را برای ارزیابی انطباق تعیین می کنند، از سوی دیگر آزمایشگاه های کالیبراسیون، یک ابزار اندازه گیری با دقت نامعلوم را با ابزاری با دقت معلوم مقایسه می کنند. به طور کلی صلاحیت فنی یک آزمایشگاه به عوامل متعددی بستگی دارد، از جمله:

• صلاحیت ها، آموزش و تجربه کارکنان
• تجهیزات مناسب - کالیبره شده و نگهداری شده به درستی
• رویه های تضمین کیفیت کافی
• شیوه های نمونه برداری مناسب
• روش های آزمایش مناسب
• روش های آزمایش معتبر
• قابلیت ردیابی اندازه گیری ها با استانداردهای ملی
• رویه های ثبت و گزارش دقیق
• امکانات آزمایش مناسب

ایزو ۱۷۰۲۵ چیست؟

اعتباربخشی به استاندارد ISO/IEC 17025 نقش مهمی در پشتیبانی از ارائه نتایج دقیق و قابل اعتماد از خدمات آزمایشگاهی تست، کالیبراسیون، نمونه برداری و اندازه گیری در بسیاری از بخش ها ایفا می کند. این استاندارد ISO / IEC توسط کارشناسان آزمایشگاهی از سراسر جهان به همراه 18 سازمان ارتباطات توسعه می یابد، مانند مرجع اعتباربخشی آزمایشگاه (ILAC) و بسیاری از انجمن های نمایندگی از آزمایشگاه ها. در واقع استاندارد 17025 یک استاندارد بین المللی است که الزامات کلی را برای عملکرد صحیح، بی طرفانه و مداوم آزمایشگاه ها تعیین میکند؛ این استاندارد با همکاری سازمان بین المللی استانداردسازی (ISO) و کمیسیون بین المللی الکتروتکنیک (IEC) منتشر شده است.

این استاندارد، فعالیت هایی را که باید در عملیات آزمایشگاهی گنجانده شوند تا اعتماد به توانایی آن در تولید نتایج معتبر و قابل اعتماد آزمایش، کالیبراسیون و نمونه برداری افزایش یابد، مشخص می کند. در ایزو 17025 الزامات و دستورالعمل های مختلفی که توسط مشتریان آزمایشگاه، هیئت های نظارتی، مراجع اعتباربخشی و سازمانها برای تأیید، تشخیص و اطمینان از صلاحیت، بی طرفی و عملکرد مداوم آزمایشگاه ها در فرآین های آزمایش و کالیبراسیون استفاده می شود، قید شده اند. برای دستیابی به اعتباربخشی ایزو 17025، سیستم مدیریت کیفیت و صلاحیت فنی آزمایشگاه توسط شخص ثالث به طور کامل ارزیابی شده و ممیزی ایزو به طور منظم برای حفظ اعتباربخشی انجام می شود.

تفاوت بین استاندارد 17025 و 9001 چیست؟

ایزو ۱۷۰۲۵ یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) و استاندارد اصلی برای آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون است تا فرآیند تسهیل تشخیص دقیق تر، درمان کارآمدتر و کاهش خطاها در فرآیند آزمایشگاهی را بهبود بخشد. این امر با هدف نهایی در پزشکی آزمایشگاهی که بهبود سیستم مدیریت کیفیت کلی سازمان در جهت تضمین ایمنی بیمار است، مطابقت دارد. این استاندارد اشتراکات زیادی با ایزو ۹۰۰1 (سیستم مدیریت کیفیت) دارد، اما ایزو ۱۷۰۲۵ صلاحیت فنی در خدمات آزمون و کالیبراسیون آزمایشگاهی را ارزیابی می کند و برای سازمان هایی که نتایج آزمون و کالیبراسیون تولید می کنند، اعمال میشود.

آنچه ایزو 17025 و ایزو 9001 را از هم متمایز می کند، دامنه کاربرد و الزامات آنهاست؛ الزامات ISO 17025 فقط مختص آزمایشگاه های آزمایش و کالیبراسیون است، اما ISO 9001 برای سازمان ها در همه صنایع اعمال میشود. در حالی که صدور گواهینامه ایزو 9001 یا 14001 به منزله به رسمیت شناختن وجود یک سیستم مدیریت مؤثر است، ISO/IEC 17025 شامل به رسمیت شناختن صلاحیت فنی آزمایشگاه ها نیز می شود.

تفاوت ها و شباهت های کلیدی ایزو 17025 و 9001

چرا اخذ ایزو 17025 برای یک آزمایشگاه معتبر مهم است؟

دریافت گواهینامه ایزو 17025 نشان می دهد که یک آزمایشگاه سیستم مدیریت کیفیت خوبی داشته و توانایی و صلاحیت ارائه نتایج آزمایش و کالیبراسیون را دارد. آزمایش هایی که توسط آزمایشگاه های دارای این گواهینامه ایزو انجام می شود، در سطح بین المللی انجام شده و نتایج آنها در سازمان های دولتی و نظارتی قابل قبول است. توافق بین نهادهای اعتباربخشی این است که نتایج آزمایش اعضای معتبر، صرف نظر از نهاد اعتباربخشی، حداقل استاندارد کیفیت یکسانی را برآورده کند و نتایج کالیبراسیون به گونه ای به رسمیت شناخته شود که گویی خودشان کالیبراسیون را انجام داده اند.

در صنایع مختلف، ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت که به بهترین وجه با نیازهای یک سازمان مطابقت داشته باشد، بسیار توصیه می شود. این امر به بهبود کیفیت و کارایی شیوه ها، فرآیندها و سیستم های ایمنی آزمایشگاهی کمک می کند و با استاندارد 15189، استانداردی برای آزمایشگاه های پزشکی، هماهنگ است. در نهایت، اخذ ایزو 17025 می تواند منجر به ایجاد فرآیندهای آزمایش و کالیبراسیون قابل تکرار شود و در نتیجه نیاز به آزمایش مجدد را از بین ببرد.

مقایسه ایزو 17025 و ایزو 15189

درک تفاوت های کلیدی میان استانداردهای ایزو 15189 و ایزو 17025 برای آزمایشگاه هایی که قصد انتخاب مسیر مناسب برای اخذ تأیید صلاحیت (اعتباربخشی) را دارند، امری ضروری است؛ زیرا هر یک از این استانداردها بسته به نوع آزمایشگاه و ماهیت نتایج آن، هدف متمایزی را دنبال میکنند.

آیا دریافت گواهینامه ایزو 17025 اجباری است؟

در حالی که دریافت استاندارد 17025 الزامی نیست، مزایای بی شماری برای اخذ این گواهینامه وجود دارد. پیروی از استانداردهای شناخته شده بین المللی به سازمان ها این امکان را می دهد که با آنچه در صنعت صلاحیت دار و مورد اعتماد تلقی می شود، برابری کنند؛ از این رو این امر به افزایش قابل توجه سطح اعتماد عمومی و اعتماد همکاران به کار آزمایشگاه ها کمک می کند. در صورتی که کارگران، مدیران و رهبران شما در خصوص ایمنی و کیفیت آزمایشگاهی آگاهی کامل داشته باشند، می توانید یک سیستم پایدار از فرآیندهای استاندارد صنعتی داشته باشید، برنامه های آموزشی کافی ارائه دهید تا اقدامات انطباق با ایزو 17025 بهبود یابد. در طول مسیر اخذ گواهینامه ایزو، کارمندانتان را تشویق کنید که ایمنی مصرف کننده و تعهدات قانونی را در ذهن داشته و در کاری که انجام می دهند، قرار دهند.

استاندارد 17025 چه مزایایی دارد؟

مزایای اخذ گواهینامه ایزو 17025 از بهبود استراتژیک، کسب و کار خارجی و داخلی متغیر است، در ادامه به چند مورد از مزایای آن اشاره شده است:

• استاندارد الزامات عمومی برای صلاحیت آزمایشگاه ها و کالیبراسیون کمک می کند تا با هماهنگ سازی رویه ها و روش های استاندارد همکاری بین آزمایشگاه ها و سایر سازمان ها بیشتر شود. گزارش های آزمایشات و گواهی های این مجموعه ها را می توان از یک کشور به کشور دیگر بدون نیاز به آزمایش بیشتر پذیرفت، که به نوبه خود، تجارت بین المللی را بهبود می بخشد.
• اخذ گواهینامه ISO/IEC 17025 نشان می دهد که یک آزمایشگاه قادر به ارائه نتایج معتبر و مداوم است، افرادی که کار را انجام می دهند صلاحیت دارند و تمام نتایج اندازه گیری معتبر در سیستم بین المللی واحدها (SI) یا مراجع مناسب پذیرفته شود.
• این استاندارد ایزو فرهنگ تفکر مبتنی بر ریسک، عملیات مقرون به صرفه و تصمیم گیری مبتنی بر شواهد را هدایت می کند. آزمایشگاه باید اقداماتی را برای رسیدگی به ریسک ها برنامه ریزی کند و اطمینان حاصل کند که ریسک های اصلی مربوط به کیفیت آزمایش ها و کالیبراسیون شناخته شده و کنترل می شوند (هر بار به یک روش انجام می شوند).

برای دریافت این استاندارد روش های آزمایش و کالیبراسیون شما باید بررسی و ممیزی شوند تا اطمینان حاصل شود که از آخرین فناوری و مستندات موجود استفاده می کنید، همچنین اگر در کنار این گواهینامه، آزمایشگاه دارای گواهینامه ایزو 13485 باشد، نشان میدهد که از تجهیزات به روز و استاندارد استفاده میکند که تاثیر مستقیمی بر دقت آزمایشات دارد. ارزیابی توسط یک نهاد اعتباربخشی شخص ثالث، تأیید می کند که این فرایندها توسط متخصصان آموزش دیده آزمایشگاهی به درستی انجام میشوند. در واقع گواهینامه ایزو 17025 آزمایشگاه ها را قادر می سازد تا نشان دهند که کارآمد هستند و نتایج قابل اعتماد تولید می کنند.

صدور گواهینامه ISO/IEC 17025 برای چه کسانی مناسب است؟

استاندارد ایزو 17025 برای هر سازمانی که تست، نمونه برداری، آزمایش و کالیبراسیون با نتایج قابل اعتماد می خواهد، مفید است؛ این شامل همه آزمایشگاهها می شود، چه در صورتی که متعلق به شخص باشد و یا توسط نهاد دولتی اداره شود. اخذ گواهینامه ایزو 17025 برای دانشگاه ها، مراکز تحقیقاتی، دولت ها، سازمان های بازرسی، سازمان های صدور ایزو و دیگر ارگان های مربوط به ارزیابی انطباق با نیاز به انجام آزمایش، نمونه برداری یا کالیبراسیون قابل انجام است.

این استاندارد و اعتباربخشی توسط آزمایشگاه های مستقل و تحت مدیریت، و همچنین آزمایشگاه هایی که بخشی از سازمان های بزرگتر هستند، صرف نظر از صنعت و اندازه، که در فعالیت های نمونه برداری یا اندازه گیری دخیل هستند، استفاده می شود، که شامل بخش های دولتی و عمومی تحت نظارت و همچنین بخش های غیر تحت نظارت می شود. استاندارد 17025، همراه با ایزو 9001، مبنای ایزو 15189 است که الزامات خاصی را برای صلاحیت و کیفیت و همچنین اعتباربخشی آزمایشگاه های پزشکی مشخص می کند.

چه تغییرات کلیدی از ورژن 2005 به 2017 در این استاندارد به وجود امده است؟

نسخه جدید استاندارد 17025 توسط ایزو و کمیته بین المللی الکتروشویی (IEC) در سال 2017 برای به روزرسانی محتویات آن و ارائه خدمات بهتر آزمایشگاه هایی که از آن استفاده می کنند، منتشر شد. مهمترین تغییرات این استاندارد در نسخه 2017 عبارتند از:

✓ بندهای الزامات مدیریتی و الزامات فنی که قبلاً در نسخه ۲۰۰۵ گنجانده شده بودند، با بندهای الزامات عمومی و الزامات ساختاری جایگزین شدند.

✓ این استاندارد با ساختار جدید از سایر استاندارها مانند ایزو 9001 (مدیریت کیفیت)، پشتیبانی می کند.

✓ انطباق با استانداردهای ارزیابی مانند سری ISO / IEC 17000.

✓ برای پوشش همه فعالیت های آزمایشگاهی، از جمله آزمایش، کالیبراسیون و نمونه برداری مرتبط همراه با کالیبراسیون و آزمایشات نهایی اسکوپ تجدید نظر شده است.

✓ بندهای ۶ تا ۸ ایزو 17025 که جزئیات الزامات منابع، فرآیند و سیستم مدیریت را شرح می دهند، اضافه شدند.

سوالات متداول درمورد ایزو 17025

داشتن گواهینامه ایزو 17025 به چه معناست؟

یعنی یک آزمایشگاه به طور مستقل ارزیابی شده و صلاحیت آن برای انجام آزمونها یا کالیبراسیون های خاص تأیید گردیده، دریافت تأیید صلاحیت بر اساس استاندارد ایزو 17025، نشان دهنده شایستگی فنی آزمایشگاه و توانایی آن در ارائه نتایج دقیق و صحیح است.

آیا اعتباربخشی ISO/IEC 17025 اجباری است؟

اعتباربخشی ممکن است توسط نهادهای نظارتی ایالتی یا فدرال، نهادهای صنعتی، الزامات دولت محلی یا مشتریان شخصی الزامی شود.

آیا ایزو 9001 میتواند جایگزین ایزو 17025 شود؟

خیر. استاندارد 9001 تأیید میکند که فرآیندهای مدیریتی به خوبی مستند شده و اجرا میشوند، اما صلاحیت فنی، دقت اندازه گیری یا قابلیت ردیابی کالیبراسیون را ارزیابی نمی کند. دریافت تأیید صلاحیت (Accreditation) بر اساس ایزو 17025 مستلزم ارزیابی فنی فعالیت های خاص آزمایشگاه است؛ امری که هیچ یک از نهادهای صادرکننده گواهی ایزو 9001 آن را ارزیابی نمیکنند.

آیا یک آزمایشگاه می تواند برای هر دو استاندارد 9001 و  17025 گواهی دریافت کند؟

بله، بسیاری از آزمایشگاه ها هر دو استاندارد را تلفیق می کنند تا مدیریت کیفیت کلی و صلاحیت فنی خود را اثبات نمایند.

آیا یک آزمایشگاه میتواند همزمان هر دو گواهینامه ایزو 17025 و ایزو 15189 را دریافت کند؟

بله، یک آزمایشگاه میتواند هر دو اعتبارنامه را داشته باشد، زمانی که کارش شامل آزمایش های بالینی و غیربالینی باشد؛ این استانداردها عناصر مشترک زیادی دارند، از جمله الزامات سیستم مدیریت کیفیت، اعتبارسنجی روش و آزمون مهارت.