گواهینامه ایزو 17025

استاندارد ایزو 17025، الزامات عمومی برای صلاحیت آزمایشگاه ها و کالیبراسیون، مرجع بین المللی برای آزمایشگاه است. آزمایشگاه های تست، ویژگی های یک کالای مورد نظر را برای ارزیابی انطباق تعیین می کنند، از سوی دیگر آزمایشگاه های کالیبراسیون، یک ابزار اندازه گیری با دقت نامعلوم را با ابزاری با دقت معلوم مقایسه می کنند. به طور کلی صلاحیت فنی یک آزمایشگاه به عوامل متعددی بستگی دارد، از جمله:

• صلاحیت ها، آموزش و تجربه کارکنان

• تجهیزات مناسب - کالیبره شده و نگهداری شده به درستی

• رویه های تضمین کیفیت کافی

• شیوه های نمونه برداری مناسب

• روش های آزمایش مناسب

• روش های آزمایش معتبر

• قابلیت ردیابی اندازه گیری‌ها با استانداردهای ملی

• رویه های ثبت و گزارش دقیق

• امکانات آزمایش مناسب


ایزو ۱۷۰۲۵ چیست؟

اعتباربخشی به استاندارد ISO/IEC 17025 نقش مهمی در پشتیبانی از ارائه نتایج دقیق و قابل اعتماد از خدمات آزمایشگاهی تست، کالیبراسیون، نمونه برداری و اندازه گیری در بسیاری از بخش ها ایفا می کند. این استاندارد ISO / IEC توسط کارشناسان آزمایشگاهی از سراسر جهان به همراه 18 سازمان ارتباطات توسعه می یابد، مانند مرجع اعتباربخشی آزمایشگاه (ILAC) و بسیاری از انجمن های نمایندگی از آزمایشگاه ها. در واقع استاندارد 17025 یک استاندارد بین المللی است که الزامات کلی را برای عملکرد صحیح، بی طرفانه و مداوم آزمایشگاه ها تعیین میکند؛ این استاندارد با همکاری سازمان بین المللی استانداردسازی (ISO) و کمیسیون بین المللی الکتروتکنیک (IEC) منتشر شده است.

این استاندارد، فعالیت هایی را که باید در عملیات آزمایشگاهی گنجانده شوند تا اعتماد به توانایی آن در تولید نتایج معتبر و قابل اعتماد آزمایش، کالیبراسیون و نمونه برداری افزایش یابد، مشخص می کند. در ایزو 17025 الزامات و دستورالعمل های مختلفی که توسط مشتریان آزمایشگاه، هیئت های نظارتی، مراجع اعتباربخشی و سازمانها برای تأیید، تشخیص و اطمینان از صلاحیت، بی طرفی و عملکرد مداوم آزمایشگاه ها در فرآین های آزمایش و کالیبراسیون استفاده می شود، قید شده اند. برای دستیابی به اعتباربخشی ایزو 17025، سیستم مدیریت کیفیت و صلاحیت فنی آزمایشگاه توسط شخص ثالث به طور کامل ارزیابی شده و ممیزی ایزو به طور منظم برای حفظ اعتباربخشی انجام می شود.


استاندارد ایزو 17025


تفاوت بین استاندارد 17025 و 9001 چیست؟

ایزو ۱۷۰۲۵ یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) و استاندارد اصلی برای آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون است تا فرآیند تسهیل تشخیص دقیق تر، درمان کارآمدتر و کاهش خطاها در فرآیند آزمایشگاهی را بهبود بخشد. این امر با هدف نهایی در پزشکی آزمایشگاهی که بهبود سیستم مدیریت کیفیت کلی سازمان در جهت تضمین ایمنی بیمار است، مطابقت دارد. این استاندارد اشتراکات زیادی با ایزو ۹۰۰1 (سیستم مدیریت کیفیت) دارد، اما ایزو ۱۷۰۲۵ صلاحیت فنی در خدمات آزمون و کالیبراسیون آزمایشگاهی را ارزیابی می کند و برای سازمان هایی که نتایج آزمون و کالیبراسیون تولید می کنند، اعمال میشود.

آنچه ایزو 17025 و ایزو 9001 را از هم متمایز می کند، دامنه کاربرد و الزامات آنهاست؛ الزامات ISO 17025 فقط مختص آزمایشگاه های آزمایش و کالیبراسیون است، اما ISO 9001 برای سازمان ها در همه صنایع اعمال میشود. در حالی که صدور گواهینامه ایزو 9001 یا 14001 به منزله به رسمیت شناختن وجود یک سیستم مدیریت مؤثر است، ISO/IEC 17025 شامل به رسمیت شناختن صلاحیت فنی آزمایشگاه ها نیز می شود.


چرا اخذ ایزو 17025 برای یک آزمایشگاه معتبر مهم است؟

دریافت گواهینامه ایزو 17025 نشان می دهد که یک آزمایشگاه سیستم مدیریت کیفیت خوبی داشته و توانایی و صلاحیت ارائه نتایج آزمایش و کالیبراسیون را دارد. آزمایش هایی که توسط آزمایشگاه های دارای این گواهینامه ایزو انجام می شود، در سطح بین المللی انجام شده و نتایج آنها در سازمان های دولتی و نظارتی قابل قبول است. توافق بین نهادهای اعتباربخشی این است که نتایج آزمایش اعضای معتبر، صرف نظر از نهاد اعتباربخشی، حداقل استاندارد کیفیت یکسانی را برآورده کند و نتایج کالیبراسیون به گونه ای به رسمیت شناخته شود که گویی خودشان کالیبراسیون را انجام داده اند.

در صنایع مختلف، ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت که به بهترین وجه با نیازهای یک سازمان مطابقت داشته باشد، بسیار توصیه می شود. این امر به بهبود کیفیت و کارایی شیوه ها، فرآیندها و سیستم های ایمنی آزمایشگاهی کمک می کند و با استاندارد 15189، استانداردی برای آزمایشگاه های پزشکی، هماهنگ است. در نهایت، اخذ ایزو 17025 می تواند منجر به ایجاد فرآیندهای آزمایش و کالیبراسیون قابل تکرار شود و در نتیجه نیاز به آزمایش مجدد را از بین ببرد.


آیا دریافت گواهینامه ایزو 17025 اجباری است؟

در حالی که دریافت استاندارد 17025 الزامی نیست، مزایای بی شماری برای اخذ این گواهینامه وجود دارد. پیروی از استانداردهای شناخته شده بین المللی به سازمان ها این امکان را می دهد که با آنچه در صنعت صلاحیت دار و مورد اعتماد تلقی می شود، برابری کنند؛ از این رو این امر به افزایش قابل توجه سطح اعتماد عمومی و اعتماد همکاران به کار آزمایشگاه ها کمک می کند. در صورتی که کارگران، مدیران و رهبران شما در خصوص ایمنی و کیفیت آزمایشگاهی آگاهی کامل داشته باشند، می توانید یک سیستم پایدار از فرآیندهای استاندارد صنعتی داشته باشید، برنامه های آموزشی کافی ارائه دهید تا اقدامات انطباق با ایزو 17025 بهبود یابد. در طول مسیر اخذ گواهینامه ایزو، کارمندانتان را تشویق کنید که ایمنی مصرف کننده و تعهدات قانونی را در ذهن داشته و در کاری که انجام می دهند، قرار دهند.


اخذ گواهینامه ایزو 17025


استاندارد 17025 چه مزایایی دارد؟

مزایای اخذ گواهینامه ایزو 17025 از بهبود استراتژیک، کسب و کار خارجی و داخلی متغیر است، در ادامه به چند مورد از مزایای آن اشاره شده است:

• استاندارد الزامات عمومی برای صلاحیت آزمایشگاه ها و کالیبراسیون کمک می کند تا با هماهنگ سازی رویه ها و روش های استاندارد همکاری بین آزمایشگاه ها و سایر سازمان ها بیشتر شود. گزارش های آزمایشات و گواهی های این مجموعه ها را می توان از یک کشور به کشور دیگر بدون نیاز به آزمایش بیشتر پذیرفت، که به نوبه خود، تجارت بین المللی را بهبود می بخشد.

• اخذ گواهینامه ISO/IEC 17025 نشان می دهد که یک آزمایشگاه قادر به ارائه نتایج معتبر و مداوم است، افرادی که کار را انجام می دهند صلاحیت دارند و تمام نتایج اندازه گیری معتبر در سیستم بین المللی واحدها (SI) یا مراجع مناسب پذیرفته شود.

• این استاندارد ایزو فرهنگ تفکر مبتنی بر ریسک، عملیات مقرون به صرفه و تصمیم گیری مبتنی بر شواهد را هدایت می کند. آزمایشگاه باید اقداماتی را برای رسیدگی به ریسک ها برنامه ریزی کند و اطمینان حاصل کند که ریسک های اصلی مربوط به کیفیت آزمایش ها و کالیبراسیون شناخته شده و کنترل می شوند (هر بار به یک روش انجام می شوند).

• برای دریافت این استاندارد روش های آزمایش و کالیبراسیون شما باید بررسی و ممیزی شوند تا اطمینان حاصل شود که از آخرین فناوری و مستندات موجود استفاده می کنید. ارزیابی توسط یک نهاد اعتباربخشی شخص ثالث، تأیید می کند که این فرایندها توسط متخصصان آموزش دیده آزمایشگاهی به درستی انجام میشوند. در واقع گواهینامه ایزو 17025 آزمایشگاه ها را قادر می سازد تا نشان دهند که کارآمد هستند و نتایج قابل اعتماد تولید می کنند.


صدور گواهینامه ISO/IEC 17025 برای چه کسانی مناسب است؟

استاندارد ایزو 17025 برای هر سازمانی که تست، نمونه برداری، آزمایش و کالیبراسیون با نتایج قابل اعتماد می خواهد، مفید است؛ این شامل همه آزمایشگاهها می شود، چه در صورتی که متعلق به شخص باشد و یا توسط نهاد دولتی اداره شود. اخذ گواهینامه ایزو 17025 برای دانشگاه ها، مراکز تحقیقاتی، دولت ها، سازمان های بازرسی، سازمان های صدور ایزو و دیگر ارگان های مربوط به ارزیابی انطباق با نیاز به انجام آزمایش، نمونه برداری یا کالیبراسیون قابل انجام است.

این استاندارد و اعتباربخشی توسط آزمایشگاه های مستقل و تحت مدیریت، و همچنین آزمایشگاه هایی که بخشی از سازمان های بزرگتر هستند، صرف نظر از صنعت و اندازه، که در فعالیت های نمونه برداری یا اندازه گیری دخیل هستند، استفاده می شود، که شامل بخش های دولتی و عمومی تحت نظارت و همچنین بخش های غیر تحت نظارت می‌شود. استاندارد 17025، همراه با ایزو 9001، مبنای ایزو 15189 است که الزامات خاصی را برای صلاحیت و کیفیت و همچنین اعتباربخشی آزمایشگاه های پزشکی مشخص می کند.


چه تغییرات کلیدی از ورژن 2005 به 2017 در این استاندارد به وجود امده است؟

نسخه جدید استاندارد 17025 توسط ایزو و کمیته بین المللی الکتروشویی (IEC) در سال 2017 برای به روزرسانی محتویات آن و ارائه خدمات بهتر آزمایشگاه هایی که از آن استفاده می کنند، منتشر شد. مهمترین تغییرات این استاندارد در نسخه 2017 عبارتند از:

✓ بندهای الزامات مدیریتی و الزامات فنی که قبلاً در نسخه ۲۰۰۵ گنجانده شده بودند، با بندهای الزامات عمومی و الزامات ساختاری جایگزین شدند.

✓ این استاندارد با ساختار جدید از سایر استاندارها مانند ایزو 9001 (مدیریت کیفیت)، پشتیبانی می کند.

✓ انطباق با استانداردهای ارزیابی مانند سری ISO / IEC 17000.

✓ برای پوشش همه فعالیت های آزمایشگاهی، از جمله آزمایش، کالیبراسیون و نمونه برداری مرتبط همراه با کالیبراسیون و آزمایشات نهایی اسکوپ تجدید نظر شده است.

✓ بندهای ۶ تا ۸ ایزو 17025 که جزئیات الزامات منابع، فرآیند و سیستم مدیریت را شرح می دهند، اضافه شدند.

گواهینامه ایزو 10006

پیاده سازی و داشتن گواهینامه سیستم مدیریت پروژه ایزو10006 به کارفرما این اطمینان را می دهد که پیمانکار دارای یک نظام منسجم مدیریتی برای رسیدن به اهداف پروژه می باشد و در سازمان هایی که استاندارد مدیریت پروژه مانند PMBOK یا ایزو10006 در آن پیاده سازی شده ضمن سازماندهی بهتر به امور و فرآیند ها باعث افزایش کارآیی و اثربخشی فعالیت ها می گردد.

شرایط تمدید گواهینامه ایزو

قطعا اهمیت اخذ گواهینامه ایزو برای مشاغل بر هیچ کس پوشیده نبوده و هر ارگان ، سازمان یا شرکتی به منظور رشد و پیشرفت در حرفه خود و همچنین افزایش میزان رضایت مشتری نیاز به اخذ ایزو دارد.مراحل اخذ گواهینامه ایزو شامل انجام دستورالعمل هایی است که منجر به بهبود کیفیت مشاغل و در نهایت به رشد و پیشرفت سازمان منجر خواهد شد. اما آنچه که مطرح می باشد این است که پس از اخذ گواهینامه ایزو بایستی به این موضوع توجه شود که این گواهینامه به صورت مادام العمر اعتبار نداشته و همانند سایر گواهینامه ها دارای تاریخ اعتبار می باشد.

چگونه ایزو 9001 به چالش هاي SME کمک مي کند؟

بهره گیری از ایزو 9001 به منظور افزایش سطح کیفی سیستم مدیریت کسب و کار شما یکی از اولین و اساسی ترین نکات برای شروع به فعایت کاری می باشد.اخذ گواهینامه ایزو 9001 این امکان را برای صاحبان مشاغل فراهم می کند که با استفاده از رعایت دستورالعمل های آن بهبود کسب و کار محقق و این موضوع سبب رضایت مشتریان نیز خواهد شد.

گواهینامه ایزو 22000

ایزو 22000 یک استاندارد بین المللی شناخته شده است که به طور سیستماتیک ایمنی مواد غذایی را در هر زنجیره تأمین می کند. بنابراین اخذ گواهینامه ایزو 22000 یکی از مهم ترین نکاتی است که واحد های تولیدی مواد غذایی باید آن را در نظر بگیرند.

نشان CE

کلمه CE بروی بسیاری از محصولات معامله شده در بازار های منطقه اقتصادی اروپا (EEA) مشاهده میشود. نشان CE نشان می دهد که محصولاتی که در EEA به فروش می رسند، مورد ارزیابی قرار گرفته اند تا شرایط ایمنی، سلامتی و حفاظت از محیط زیست را بالا ببرند.

نام تجاری یا برند

هدف از نام تجاری یا برند، انتقال پیام نام تجاری، ایجاد وفاداری مشتری به برند ، متقاعد کردن خریدار برای محصول است. ایزو 10668:2010 چارچوبی را برای ارزش گذاری نام تجاری یا برند، شامل اهداف، مبانی ارزش گذاری، رویکردها، روش های ارزش گذاری و منبع یابی داده ها و مفروضات با کیفیت مشخص می کند.