استاندارد 13485 - سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی

ایزو 13485 در حقیقت مبناهای سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند که در آن سیستم سازمان مربوطه نیاز به ارائه مدارک و نشان دادن توانایی خود در ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط با آن را دارد. بنابراین اخذ گواهینامه ایزو 13485 می بایست جز اولویت شرکت های ارائه کننده تجهزیات پزشکی قرار بگیرد.


سازمان هایی می توانند از گواهینامه ایزو 13485 استفاده کنند که فعالیت آن ها شامل یک یا چند مرحله از طراحی و توسعه، تولید، ذخیره سازی و توزیع، نصب و یا خدمات یک دستگاه پزشکی و یا ارائه فعالیت های مرتبط (مثلا پشتیبانی فنی) باشد. الزامات ایزو 13485 می تواند برای سازمان ها صرف نظر از اندازه آن ها و صرف نظر از نوع آن ها مورد استفاده قرار گیرد. اخذ گواهینامه ایزو 13485 و پیاده سازی آن می تواند دسترسی به بازار را افزایش دهد و سودآوری شرکت شما را بهبود بخشد.


مزایای بلند مدت اخذ گواهینامه ایزو 13485 عبارتند از:

✔ یک استاندارد واقعی برای مطابقت با بازارهای عمده در سراسر جهان

✔ ایجاد اعتبار در برابر مشتریان

✔ کارایی را افزایش می دهد، کیفیت محصول را افزایش می دهد و ارائه خدمات به مشتری را در شرکت شما بهبود خواهد بخشید.


نکته: آخرین ویرایش ایزو 13485 برای سال 2016 می باشد.

اخذ ایزو 13485


برخی از بزرگترین تغییرات ایزو 13485 بین نسخه های سال های 2003 و 2016:

• استفاده از رویکردهای مبتنی بر ریسک. خطر در نظر گرفته شده در ایمنی و عملکرد دستگاه پزشکی با توجه به الزامات قانونی

• افزایش ارتباط با الزامات قانونی، به ویژه برای مستندات قانونی؛

• کاربردی برای سازمان ها در سراسر چرخه زندگی و زنجیره تامین برای وسایل پزشکی

• هماهنگی الزامات برای اعتبارسنجی نرم افزار برای کاربردهای مختلف نرم افزار (نرم افزار QMS، نرم افزار کنترل فرآیند، نرم افزار برای نظارت و اندازه گیری) در مقوله های مختلف استاندارد.

• تاکید بر زیر ساخت های مناسب، به ویژه برای تولید دستگاه های پزشکی استریل، و اضافه کردن الزامات برای اعتبار سنجی مباحث مربوط به استریل بودن

• الزامات اضافی در طراحی و توسعه و در نظر گرفتن قابلیت استفاده از استاندارد ها برای برنامه ریزی و طراحی و مستندات طراحی

• تمرکز بر رسیدگی به شکایات و گزارش دهی به مقامات نظارتی مطابق با الزامات قانونی و توجه به نظارت در بازار

• برنامه ریزی و مستند سازی اقدامات اصلاحی و اقدام پیشگیرانه و اجرای اقدام اصلاحی بدون تاخیر


هدف از طراحی گواهینامه ایزو 13485

یکی از اساسی ترین اهداف و لزوم اخذ گواهینامه ایزو 13485 ایجاد یک پایه و اساس عملی برای شرکت های تولید لوازم و تجهیزات پزشکی می باشد تا به واسطه آن بتوان کلیه قوانین و مقررات این دسته از تولیدات به صورت یکپارچه در کشورها رعایت گردد. توجه به قوانین و مقررات ادارات کل تجهزیت پزشکی اروپا که با نام MDD معرفی می شود بخش دیگری از اهداف طراحی این گواهینامه می باشد.


با توجه به بررسی های انجام شده امروزه شاهد ارزیابی و نتیجه مثبت اخذ گواهینامه ایزو 13485 در شرکت های تولید تجهیزات پزشکی در جهان هستیم.


الزامات اخذ ایزو 13485 چیست؟

برای اخذ گواهینامه ایزو 13485 نیاز به رعایت الزامات و انجام دستورالعمل هایی است که شرکت های صدور گواهینامه ایزو آن ها را به شرکت ها معرفی می نمایند. این الزامات عبارتند از:

• آماده سازی محیط برای انجام اصولی تمامی بند های گواهینامه ایزو

• آماده سازی تمام مواردی که می بایست مستند شود جهت اخذ گواهینامه ایزو 13485

• مکتوب کردن کلیه رویه ای که جهت اخذ گواهینامه ایزو اقدام به انجام آن ها کرده اید.

• در نظر گرفتن کلیه عوامل خطر ساز مرتبط به شرایط تولید لوازم پزشکی و انجام اقدامات لازم به منظور کاهش ریسک این خطرات

• بررسی و شناسایی روند تولید اصولی لوازم پزشکی با در نظر گرفتن کلیه فرایند های الزامی

• ایجاد روش هایی برای شناسایی فعالیت ها به منظور تصحیح آن ها در صورت عدم رعایت الزاماتی که برای اخذ ایزو بدان نیاز است. برای این کار می توان کلیه سوابق فعالیت ها را به صورت مکتوب یادداشت نمود.

• انجام کلیه الزامات قانونی که به منظور اخذ گواهینامه ایزو 13485 بدان نیاز می باشد.

• ایجاد مسئولیت پذیری در برابر کلیه مسائل حتی مواردی که مسئولیت آن ها برون سپاری شده است.

• تایید کلیه سیستم های طراحی شده مبتنی بر فرایند های سازمان به منظور اطمینان از انجام اصولی آن ها و اطمینان از عدم ایجاد تاثیر منفی بر فرایند ها

اخذ گواهینامه ایزو 13485


ایزو 13485 چه تفاوت هایی با ایزو 9001 دارد؟

از نظر کاربردی این دو گواهینامه به منظور اجرای اصولی سیستم مدیریت کیفیت سازمان ها طراحی شده اند اما اخذ گواهینامه ایزو 9001 که به عنوان یک گواهینامه بین المللی شناخته می شود برای هر صنایع و سازمانی می توان از آن استفاده کرد. در واقع اخذ ایزو 13485 بخشی از الزامات اضافه شده به گواهینامه ایزو 9001 می باشد که تنها برای شرکت های تولید کننده لوازم و تجهیزات پزشکی به کار برده می شود.


آیا شرکت های تجهیزات پزشکی ملزم به اخذ ایزو 13485 می باشند؟

در درجه اول و به طور کلی اخذ گواهینامه ایزو 13485 اجباری نمی باشد و در صورتی که مراجع قانونی کشور ها این گواهینامه را الزامی نکرده باشند می توان از آن صرف نظر کرد. با توجه به این که انجام و پیاده سازی الزامات QMS به منظور تولید و فروش تجهیزات پزشکی لازم می باشد، می توان از این گواهینامه و انجام الزامات آن اقدام به ایجاد QMS نمود. اخذ گواهینامه ایزو 13485 این امکان را برای شرکت ها فراهم می آورد تا به واسطه آن بتوان فرایند های کیفی سازمان را به درستی متوجه شد.


در پایان چنانچه قصد اخذ گواهینامه ایزو 13485 و یا سایر گواهینامه های بین المللی برای مشاغل و سازمان های خود را داشته باشید، می توانید جهت مشاوره و یا اخذ ایزو با کارشناسان ما در شرکت QAL در ارتباط باشید.


گواهینامه ایزو IWA1

IWA1:2005 فراهم کننده راهنمایی برای سازمانهای درمانی است که مشغول مدیریت، ارائه، یا نظارت بر خدمات و محصولات درمانی، اعم از آموزش و یا تحقیق، در پروسه ای مداوم به انسان ها، فارغ از نوع، اندازه و محصول یا خدمت ارائه شده هستند.

گواهینامه ایزو SFBB

SFBB یک ابزار ساده است که توسط آژانس استانداردهای غذایی (FSA) برای کمک به کسب و کارهای کوچک برای پیروی از ماده 5 توسعه یافته است. استفاده از SFBB یک الزام قانونی نیست، اما داشتن یک سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی مستند بر اساس اصول HACCP یک الزام قانونی است.

گواهینامه ایزو مراکز آموزشی

این استاندارد به منظور کمک به موسسه های آموزشی میباشد تا سیستم مدیریت کیفیت بر پایه استاندارد ایزو 9001 را با توجه به شرایط و ویژگی های خاص موسسات طرح ریزی و پیاده سازی نماید.

اخذ گواهینامه ایزو 16949 IATF

در حال حاضر گواهینامه ایزو IATF 16949:2016 جايگزين ISO / TS 16949:2009 استانداردي است که الزامات سيستم مديريت کيفيت (QMS) را براي بخش خودرو مشخص مي کند.گواهینامه مستقل و متخصص سیستم مدیریت IATF 16949 این اطمینان را به مدیریت می دهد که سیستم با الزامات استاندارد ایزو مطابقت دارد.

نشان CE

کلمه CE بروی بسیاری از محصولات معامله شده در بازار های منطقه اقتصادی اروپا (EEA) مشاهده میشود. نشان CE نشان می دهد که محصولاتی که در EEA به فروش می رسند، مورد ارزیابی قرار گرفته اند تا شرایط ایمنی، سلامتی و حفاظت از محیط زیست را بالا ببرند.

اخذ گواهینامه ایزو 17025

ISO / IEC 17025، الزامات عمومی برای صلاحیت آزمایشگاه ها و کالیبراسیون، مرجع بین المللی برای آزمایشگاه است .نسخه جدید استاندارد 17025 توسط ایزو و کمیته بین المللی الکتروشویی (IEC) در سال 2017 برای به روزرسانی محتویات آن و ارائه خدمات بهتر آزمایشگاه هایی که از آن استفاده می کنند، منتشر شد.