استاندارد 13485 - سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی

ایزو 13485 در حقیقت مبناهای سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند که در آن سیستم سازمان مربوطه نیاز به ارائه مدارک و نشان دادن توانایی خود در ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط با آن را دارد. بنابراین اخذ گواهینامه ایزو 13485 می بایست جز اولویت شرکت های ارائه کننده تجهزیات پزشکی قرار بگیرد.


سازمان هایی می توانند از گواهینامه ایزو 13485 استفاده کنند که فعالیت آن ها شامل یک یا چند مرحله از طراحی و توسعه، تولید، ذخیره سازی و توزیع، نصب و یا خدمات یک دستگاه پزشکی و یا ارائه فعالیت های مرتبط (مثلا پشتیبانی فنی) باشد. الزامات ایزو 13485 می تواند برای سازمان ها صرف نظر از اندازه آن ها و صرف نظر از نوع آن ها مورد استفاده قرار گیرد. اخذ گواهینامه ایزو 13485 و پیاده سازی آن می تواند دسترسی به بازار را افزایش دهد و سودآوری شرکت شما را بهبود بخشد.


مزایای بلند مدت اخذ گواهینامه ایزو 13485 عبارتند از:

✔ یک استاندارد واقعی برای مطابقت با بازارهای عمده در سراسر جهان

✔ ایجاد اعتبار در برابر مشتریان

✔ کارایی را افزایش می دهد، کیفیت محصول را افزایش می دهد و ارائه خدمات به مشتری را در شرکت شما بهبود خواهد بخشید.


نکته: آخرین ویرایش ایزو 13485 برای سال 2016 می باشد.

اخذ ایزو 13485


برخی از بزرگترین تغییرات ایزو 13485 بین نسخه های سال های 2003 و 2016:

• استفاده از رویکردهای مبتنی بر ریسک. خطر در نظر گرفته شده در ایمنی و عملکرد دستگاه پزشکی با توجه به الزامات قانونی

• افزایش ارتباط با الزامات قانونی، به ویژه برای مستندات قانونی؛

• کاربردی برای سازمان ها در سراسر چرخه زندگی و زنجیره تامین برای وسایل پزشکی

• هماهنگی الزامات برای اعتبارسنجی نرم افزار برای کاربردهای مختلف نرم افزار (نرم افزار QMS، نرم افزار کنترل فرآیند، نرم افزار برای نظارت و اندازه گیری) در مقوله های مختلف استاندارد.

• تاکید بر زیر ساخت های مناسب، به ویژه برای تولید دستگاه های پزشکی استریل، و اضافه کردن الزامات برای اعتبار سنجی مباحث مربوط به استریل بودن

• الزامات اضافی در طراحی و توسعه و در نظر گرفتن قابلیت استفاده از استاندارد ها برای برنامه ریزی و طراحی و مستندات طراحی

• تمرکز بر رسیدگی به شکایات و گزارش دهی به مقامات نظارتی مطابق با الزامات قانونی و توجه به نظارت در بازار

• برنامه ریزی و مستند سازی اقدامات اصلاحی و اقدام پیشگیرانه و اجرای اقدام اصلاحی بدون تاخیر


هدف از طراحی گواهینامه ایزو 13485

یکی از اساسی ترین اهداف و لزوم اخذ گواهینامه ایزو 13485 ایجاد یک پایه و اساس عملی برای شرکت های تولید لوازم و تجهیزات پزشکی می باشد تا به واسطه آن بتوان کلیه قوانین و مقررات این دسته از تولیدات به صورت یکپارچه در کشورها رعایت گردد. توجه به قوانین و مقررات ادارات کل تجهزیت پزشکی اروپا که با نام MDD معرفی می شود بخش دیگری از اهداف طراحی این گواهینامه می باشد.


با توجه به بررسی های انجام شده امروزه شاهد ارزیابی و نتیجه مثبت اخذ گواهینامه ایزو 13485 در شرکت های تولید تجهیزات پزشکی در جهان هستیم.


الزامات اخذ ایزو 13485 چیست؟

برای اخذ گواهینامه ایزو 13485 نیاز به رعایت الزامات و انجام دستورالعمل هایی است که شرکت های صدور گواهینامه ایزو آن ها را به شرکت ها معرفی می نمایند. این الزامات عبارتند از:

• آماده سازی محیط برای انجام اصولی تمامی بند های گواهینامه ایزو

• آماده سازی تمام مواردی که می بایست مستند شود جهت اخذ گواهینامه ایزو 13485

• مکتوب کردن کلیه رویه ای که جهت اخذ گواهینامه ایزو اقدام به انجام آن ها کرده اید.

• در نظر گرفتن کلیه عوامل خطر ساز مرتبط به شرایط تولید لوازم پزشکی و انجام اقدامات لازم به منظور کاهش ریسک این خطرات

• بررسی و شناسایی روند تولید اصولی لوازم پزشکی با در نظر گرفتن کلیه فرایند های الزامی

• ایجاد روش هایی برای شناسایی فعالیت ها به منظور تصحیح آن ها در صورت عدم رعایت الزاماتی که برای اخذ ایزو بدان نیاز است. برای این کار می توان کلیه سوابق فعالیت ها را به صورت مکتوب یادداشت نمود.

• انجام کلیه الزامات قانونی که به منظور اخذ گواهینامه ایزو 13485 بدان نیاز می باشد.

• ایجاد مسئولیت پذیری در برابر کلیه مسائل حتی مواردی که مسئولیت آن ها برون سپاری شده است.

• تایید کلیه سیستم های طراحی شده مبتنی بر فرایند های سازمان به منظور اطمینان از انجام اصولی آن ها و اطمینان از عدم ایجاد تاثیر منفی بر فرایند ها

اخذ گواهینامه ایزو 13485


ایزو 13485 چه تفاوت هایی با ایزو 9001 دارد؟

از نظر کاربردی این دو گواهینامه به منظور اجرای اصولی سیستم مدیریت کیفیت سازمان ها طراحی شده اند اما اخذ گواهینامه ایزو 9001 که به عنوان یک گواهینامه بین المللی شناخته می شود برای هر صنایع و سازمانی می توان از آن استفاده کرد. در واقع اخذ ایزو 13485 بخشی از الزامات اضافه شده به گواهینامه ایزو 9001 می باشد که تنها برای شرکت های تولید کننده لوازم و تجهیزات پزشکی به کار برده می شود.


آیا شرکت های تجهیزات پزشکی ملزم به اخذ ایزو 13485 می باشند؟

در درجه اول و به طور کلی اخذ گواهینامه ایزو 13485 اجباری نمی باشد و در صورتی که مراجع قانونی کشور ها این گواهینامه را الزامی نکرده باشند می توان از آن صرف نظر کرد. با توجه به این که انجام و پیاده سازی الزامات QMS به منظور تولید و فروش تجهیزات پزشکی لازم می باشد، می توان از این گواهینامه و انجام الزامات آن اقدام به ایجاد QMS نمود. اخذ گواهینامه ایزو 13485 این امکان را برای شرکت ها فراهم می آورد تا به واسطه آن بتوان فرایند های کیفی سازمان را به درستی متوجه شد.


در پایان چنانچه قصد اخذ گواهینامه ایزو 13485 و یا سایر گواهینامه های بین المللی برای مشاغل و سازمان های خود را داشته باشید، می توانید جهت مشاوره و یا اخذ ایزو با کارشناسان ما در شرکت QAL در ارتباط باشید.


ایزو چیست ؟

در سال 1946 بیش از 25 کشور در مؤسسه مهندسان عمران در لندن ملاقات کردند تا یک سازمان بین المللی جدید ایجاد کنند که هدف آن «تسهیل هماهنگی و هماهنگی بین المللی استانداردهای صنعتی» بود. از این پس، سازمان های جدید ISO در ماه فوریه 1947 عملیات خود را آغاز کردند.

گواهینامه ایزو 17020

دامنه کاربرد این استاندارد در زمینه ارزیابی، بازبینی و نهایتا صدور گواهینامه ایزو 17020 برای سازمانهای تائید صلاحیت شده و انواع مختلف سازمانهای بازرسی کننده از سوی مراجع تائید صلاحیت می باشد.

گواهینامه ایزو 50001

ایزو 50001 شامل تمام اقداماتی است که دربرگیرنده طرح ریزی،برنامه ریزی،اجرا و کنترل مؤثر با اطمینان از حداقل مصرف انرژی برای انجام فعالیت های سازمان است.همچنین سیستم مدیریت انرژی به سازمانها کمک می کند تا به صورت مستمر و منظم نسبت به بهبود عملکرد انرژی در قبال الزامات قانونی و سایر قوانین اقدام نمایند. سیستم مدیریت انرژی ایزو 50001 ، بر مبنای مدل بهبود مستمر

مراحل اخذ ایزو

اخذ ایزو برای هر سازمانی دارای مراحلی است که هم از سوی شرکت مشاور ایزو و هم سازمان متقاضی اخذ گواهینامه ایزو می بایست انجام پذیرد تا نهایتا گواهینامه مورد نظر صادر گردد.این مراحل را به صورت زیر می توان خلاصه نمود.

وظايف و تعهدات مشاور ایزو

یک شرکت مشاور ایزو که قرار است برای سازمان ها گواهینامه ایزو صادر کرده و عملکرد آنها را بهبود بخشد دارای وظایف مشخصی است.انجام صحیح این وظایف نیاز به همکاری متقابل از طرف سازمان متقاضی گواهینامه ایزو دارد.

گواهینامه ایزو 27001

ISO / IEC 27001 به طور رسمی یک سیستم مدیریت امنیت اطلاعات (ISMS) می باشد که مجموعه ای از فعالیت های مربوط به مدیریت خطرات احتمالی اطلاعات (به نام خطرات امنیت اطلاعات در استاندارد) را مشخص می کند. ISMS یک چارچوب مدیریتی جامع است که از طریق آن سازمان شناسایی، تحلیل خطرات و ریسک های اطلاعاتی خود را شناسایی می نماید.اخذ گواهینامه ایزو ISMS تضمین می کند که