استاندارد 13485 - سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی

ایزو 13485 سیستم  مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی

ایزو 13485 در حقیقت مبناهای سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند که در آن سیستم سازمان مربوطه نیاز به ارائه مدارک و  نشان دادن توانایی خود در ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط با آن را دارد.
 سازمان هایی می توانند از استاندارد ایزو 13485 استفاده کنند که فعالیت آنها شامل یک یا چند مرحله از طراحی و توسعه، تولید، ذخیره سازی و توزیع، نصب و یا خدمات یک دستگاه پزشکی و یا ارائه فعالیت های مرتبط (مثلا پشتیبانی فنی) باشد
الزامات ایزو 13485 می تواند برای سازمانها صرفنظر از اندازه آنها و صرف نظر از نوع آنها مورد استفاده قرار گیرد.

پیاده سازی الزامات ایزو 13485 می تواند دسترسی به بازار را افزایش دهد و سودآوری شرکت شما را بهبود بخشد.

 برخی از مزایای بلندمدت ایزو 13485 :

•         یک استاندارد واقعی برای مطابقت با بازارهای عمده در سراسر جهان
•         ایجاد اعتبار در برابر مشتریان
•         کارایی را افزایش می دهد، کیفیت محصول را افزایش می دهد و ارائه خدمات به مشتری را در شرکت شما بهبود می بخشد

آخرین ویرایش ایزو 13485 برای سال 2016 می باشد.

برخی از بزرگترین تغییرات بین نسخه های سال های 2003 و 2016 عبارتند از:
استفاده از رویکردهای مبتنی بر ریسک . خطر در نظر گرفته شده در ایمنی و عملکرد دستگاه پزشکی با توجه به الزامات قانونی؛
افزایش ارتباط با الزامات قانونی، به ویژه برای مستندات قانونی؛ 
کاربردی برای سازمان ها در سراسر چرخه زندگی و زنجیره تامین برای وسایل پزشکی؛
هماهنگی الزامات برای اعتبارسنجی نرم افزار برای کاربردهای  مختلف نرم افزار (نرم افزار QMS، نرم افزار کنترل فرآیند، نرم افزار برای نظارت و اندازه گیری) در مقوله های مختلف استاندارد.
تاکید بر زیرساخت های مناسب، به ویژه برای تولید دستگاه های پزشکی استریل، و اضافه کردن الزامات برای اعتبار سنجی مباحث مربوط به استریل بودن؛ 
الزامات اضافی در طراحی و توسعه و در نظر گرفتن قابلیت استفاده از استانداردها برای برنامه ریزی و طراحی و مستندات طراحی؛
تمرکز بر رسیدگی به شکایات و گزارش دهی به مقامات نظارتی مطابق با الزامات قانونی و توجه به نظارت در بازار؛ 
برنامه ریزی و مستند سازی اقدامات اصلاحی و اقدام پیشگیرانه و اجرای اقدام اصلاحی بدون تاخیر .


گواهینامه ایزو 10015

دستورالعملهای استاندارد ISO 10015: 1999 برای آموزش گواهینامه استاندارد ایزو 10015می تواند موارد زیر به سازمان شما کمک نماید: · شناسایی، تجزیه و تحلیل نیازهای آموزشی سازمان · طراحی و برنامه ریزی های آموزش سازمان · ارائه دستورالعملهایی جهت افزایش سطح کیفی آموزش سازمان · ارزیابی نتایج آموزش

شرایط اخذ ایزو برای شرکتها

نیازی به شرایط خاصی برای اخذ گواهینامه ایزو نمیباشد.هرشرکتی دارای دفترمرکزی ویا ودرحال کار میتواند گواهینامه ایزو دریافت نماید.تعداد پرسنل ، حجم سازمان ، تعداد فرآیندهای اجرایی ، نقش بسزایی درراستای پیاده سازی ایزو و درنهایت اخذ گواهینامه ایزو دارند.

موارد مهم در ممیزی و صدور گواهینامه ایزو

موارد و نکات مختلفی وجود دارد که بر فرایند ممیزی و مراحل صدور گواهینامه ایزو موثر هستند.برای مثال روند ممیزی یک سازمان متقاضی اخذ ایزو که 2000 کارمند در شیفت های کاری خود دارد با سازمانی که دارای 10 کارمند است متفاوت خواهد.

استاندارد 13485 - سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی

سازمان هایی می توانند از استاندارد ایزو 13485 استفاده کنند که فعالیت آنها شامل یک یا چند مرحله از طراحی و توسعه، تولید، ذخیره سازی و توزیع، نصب و یا خدمات یک دستگاه پزشکی و یا ارائه فعالیت های مرتبط (مثلا پشتیبانی فنی) باشد

اصطلاحات مربوط به گواهینامه ایزو

اخذ ایزو و استانداردهای بین المللی دارای اصطلاحات بخصوصی است که دانستن آنها می تواند مفید باشد.دانستن مفهوم اصطلاحاتی مانند مشاور ایزو ، ممیزی و .. می تواند در مراحل اخذ ایزو کمک کننده باشد.

گواهینامه IMS

IMS یا سیستم مدیریت یکپارچه یک پایگاه داده و سیستم مدیریت معاملات است که ابتدا توسط IBM در سال 1968 برای پشتیبانی از برنامه فضایی آپولو ناسا معرفی شد.IMS در واقع ترکیبی از یک سیستم مدیریت کیفیت ، یک سیستم زیست محیطی و یک سیستم بهداشت و ایمنی است که در کنار یکدیگر سیستم مدیریت یکپارچه یا همان IMS را تشکیل می دهند.اخذ گواهینامه سیستم IMS نقش مهمی در افزایش سرعت رشد شرکت ها و همچنین کاهش هزینه های کیفی دارد.