استاندارد 13485 - سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی

ایزو 13485 سیستم  مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی

ایزو 13485 در حقیقت مبناهای سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند که در آن سیستم سازمان مربوطه نیاز به ارائه مدارک و  نشان دادن توانایی خود در ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط با آن را دارد.
 سازمان هایی می توانند از استاندارد ایزو 13485 استفاده کنند که فعالیت آنها شامل یک یا چند مرحله از طراحی و توسعه، تولید، ذخیره سازی و توزیع، نصب و یا خدمات یک دستگاه پزشکی و یا ارائه فعالیت های مرتبط (مثلا پشتیبانی فنی) باشد
الزامات ایزو 13485 می تواند برای سازمانها صرفنظر از اندازه آنها و صرف نظر از نوع آنها مورد استفاده قرار گیرد.

پیاده سازی الزامات ایزو 13485 می تواند دسترسی به بازار را افزایش دهد و سودآوری شرکت شما را بهبود بخشد.

 برخی از مزایای بلندمدت ایزو 13485 :

•         یک استاندارد واقعی برای مطابقت با بازارهای عمده در سراسر جهان
•         ایجاد اعتبار در برابر مشتریان
•         کارایی را افزایش می دهد، کیفیت محصول را افزایش می دهد و ارائه خدمات به مشتری را در شرکت شما بهبود می بخشد

آخرین ویرایش ایزو 13485 برای سال 2016 می باشد.

برخی از بزرگترین تغییرات بین نسخه های سال های 2003 و 2016 عبارتند از:
استفاده از رویکردهای مبتنی بر ریسک . خطر در نظر گرفته شده در ایمنی و عملکرد دستگاه پزشکی با توجه به الزامات قانونی؛
افزایش ارتباط با الزامات قانونی، به ویژه برای مستندات قانونی؛ 
کاربردی برای سازمان ها در سراسر چرخه زندگی و زنجیره تامین برای وسایل پزشکی؛
هماهنگی الزامات برای اعتبارسنجی نرم افزار برای کاربردهای  مختلف نرم افزار (نرم افزار QMS، نرم افزار کنترل فرآیند، نرم افزار برای نظارت و اندازه گیری) در مقوله های مختلف استاندارد.
تاکید بر زیرساخت های مناسب، به ویژه برای تولید دستگاه های پزشکی استریل، و اضافه کردن الزامات برای اعتبار سنجی مباحث مربوط به استریل بودن؛ 
الزامات اضافی در طراحی و توسعه و در نظر گرفتن قابلیت استفاده از استانداردها برای برنامه ریزی و طراحی و مستندات طراحی؛
تمرکز بر رسیدگی به شکایات و گزارش دهی به مقامات نظارتی مطابق با الزامات قانونی و توجه به نظارت در بازار؛ 
برنامه ریزی و مستند سازی اقدامات اصلاحی و اقدام پیشگیرانه و اجرای اقدام اصلاحی بدون تاخیر .


گواهینامه ایزو IWA1

IWA1:2005 فراهم کننده راهنمایی برای سازمانهای درمانی است که مشغول مدیریت، ارائه، یا نظارت بر خدمات و محصولات درمانی، اعم از آموزش و یا تحقیق، در پروسه ای مداوم به انسان ها، فارغ از نوع، اندازه و محصول یا خدمت ارائه شده هستند.

گواهینامه ایزو 17020

دامنه کاربرد این استاندارد در زمینه ارزیابی، بازبینی و نهایتا صدور گواهینامه ایزو 17020 برای سازمانهای تائید صلاحیت شده و انواع مختلف سازمانهای بازرسی کننده از سوی مراجع تائید صلاحیت می باشد.

گواهینامه ایزو 22000

ایزو 22000 یک استاندارد بین المللی شناخته شده است که به طور سیستماتیک ایمنی مواد غذایی را در هر زنجیره تأمین می کند. ایزو 22000 شامل

گواهینامه ایزو مراکز آموزشی

این استاندارد به منظور کمک به موسسه های آموزشی میباشد تا سیستم مدیریت کیفیت بر پایه استاندارد ایزو 9001 را با توجه به شرایط و ویژگی های خاص موسسات طرح ریزی و پیاده سازی نماید.

گواهینامه ارگانیک

کارشناسان معتقدند استفاده از محصولات ارگانيک هم در کوتاه مدت و هم در دراز مدت تأثير بسيار زيادي بر افزايش سلامت دارد. اما دقيقا منظور ما از توليد ارگانيک چيست؟ همان طور که اشاره شد غذاي ارگانيک يا طبيعي بدون دخالت آفت کش ها و کودهاي شيميايي توليد مي شود. در واقع اين روش شيوه اي از کشاورزي است که طي آن در هيچ يک از مراحل کاشت تا برداشت، جمع آوري و بسته بندي محصولات کشاورزي از کود شيميايي استفاده نمي شود.

استاندارد ایزو مختص موسسات مالی و بانک ها

استاندارد ایزو مختص موسسات مالی و بانک ها ایزو 13616: خدمات مالی و شماره حساب بین المللی بانک هاایزو 11649: گواهینامه الزامات و ساختاربانکداری کلانEBANKING: بانکداری الکترونیکیایزو 13569: خدمات مالی و امنیت اطلاعاتایزو 22307: ارزیابی اثرات حریم کاربران