استاندارد 13485 - سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی


ایزو 13485 سیستم  مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی

ایزو 13485 در حقیقت مبناهای سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند که در آن سیستم سازمان مربوطه نیاز به ارائه مدارک و  نشان دادن توانایی خود در ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط با آن را دارد.
 سازمان هایی می توانند از استاندارد ایزو 13485 استفاده کنند که فعالیت آنها شامل یک یا چند مرحله از طراحی و توسعه، تولید، ذخیره سازی و توزیع، نصب و یا خدمات یک دستگاه پزشکی و یا ارائه فعالیت های مرتبط (مثلا پشتیبانی فنی) باشد
الزامات ایزو 13485 می تواند برای سازمانها صرفنظر از اندازه آنها و صرف نظر از نوع آنها مورد استفاده قرار گیرد.

پیاده سازی الزامات ایزو 13485 می تواند دسترسی به بازار را افزایش دهد و سودآوری شرکت شما را بهبود بخشد.

 برخی از مزایای بلندمدت ایزو 13485 :

•         یک استاندارد واقعی برای مطابقت با بازارهای عمده در سراسر جهان
•         ایجاد اعتبار در برابر مشتریان
•         کارایی را افزایش می دهد، کیفیت محصول را افزایش می دهد و ارائه خدمات به مشتری را در شرکت شما بهبود می بخشد

آخرین ویرایش ایزو 13485 برای سال 2016 می باشد.

برخی از بزرگترین تغییرات بین نسخه های سال های 2003 و 2016 عبارتند از:
استفاده از رویکردهای مبتنی بر ریسک . خطر در نظر گرفته شده در ایمنی و عملکرد دستگاه پزشکی با توجه به الزامات قانونی؛
افزایش ارتباط با الزامات قانونی، به ویژه برای مستندات قانونی؛ 
کاربردی برای سازمان ها در سراسر چرخه زندگی و زنجیره تامین برای وسایل پزشکی؛
هماهنگی الزامات برای اعتبارسنجی نرم افزار برای کاربردهای  مختلف نرم افزار (نرم افزار QMS، نرم افزار کنترل فرآیند، نرم افزار برای نظارت و اندازه گیری) در مقوله های مختلف استاندارد.
تاکید بر زیرساخت های مناسب، به ویژه برای تولید دستگاه های پزشکی استریل، و اضافه کردن الزامات برای اعتبار سنجی مباحث مربوط به استریل بودن؛ 
الزامات اضافی در طراحی و توسعه و در نظر گرفتن قابلیت استفاده از استانداردها برای برنامه ریزی و طراحی و مستندات طراحی؛
تمرکز بر رسیدگی به شکایات و گزارش دهی به مقامات نظارتی مطابق با الزامات قانونی و توجه به نظارت در بازار؛ 
برنامه ریزی و مستند سازی اقدامات اصلاحی و اقدام پیشگیرانه و اجرای اقدام اصلاحی بدون تاخیر .


 اخذ گواهینامه HSE

استاندارد ایزو HSE اصولی را تعریف می کند که با انجام و اجرای آنها، فعالیت سازمانها در سراسر جهان با توجه به رعایت دستورالعملهای بهداشت و ایمنی و زیست محیط انجام میپذیرد. سیستم انحصاری HSE نظامی برای مدیریت ساختار سازمانی
ادامه مطلب

 گواهینامه ارگانیک

کارشناسان معتقدند استفاده از محصولات ارگانيک هم در کوتاه مدت و هم در دراز مدت تأثير بسيار زيادي بر افزايش سلامت دارد. اما دقيقا منظور ما از توليد ارگانيک چيست؟ همان طور که اشاره شد غذاي ارگانيک يا طبيعي بدون دخالت آفت کش ها و کودهاي شيميايي توليد مي شود. در واقع اين روش شيوه اي از کشاورزي است که طي آن در هيچ يک از مراحل کاشت تا برداشت، جمع آوري و بسته بندي محصولات کشاورزي از کود شيميايي استفاده نمي شود.
ادامه مطلب

 ISO TS 29001:2010

استاندارد ایزو29001 توسط کمیته فنی مواد، تجهیزات وسازه های در یایی برای صنایع نفت ،پتروشیمی وگاز طبیعی منتشر گردید.باتوجه به نیاز خاص این صنایع در توانمند سازی وتکرار پذیری فرآیند های موثر در مشخصه های عملکرد محصول وتعادل این فرآیند ها باشرایط محیطی سازمان،ایزو29001 تاکیدی مضاعف بر اهم موضوعات مطرح در این سازمان نموده است.
ادامه مطلب

 اخذ ایزو ISO 14001:2015

ISO 14001 عملکرد محیطی را بهبود می بخشدزمانی که شما در حال توسعه و یا رسمی کردن سیستم مدیریت زیست محیطی خود هستیدگواهینامه ایزو 14001 می تواند بیش از الزامات عملکرد سازمانی و توانایی برای برآوردن نیازهای تامین کننده را ارائه دهد.
ادامه مطلب

 ایزو 3834 استاندارد اجباری جوش

ISO 3834 با الزامات کیفیت در جوشکاری برابری می کند ( هم راستا هستند ) و برای شناسایی کنترل ها و روش های لازم آماده شده است.گواهینامه ایزو 3834 استاندارد سیستم کیفیت نیست بلکه جایگزین ایزو 9001 است.
ادامه مطلب

 اخذ ایزو 9001:2015

استاندارد ایزو9001 توسط کمیته فنی ISO/ TC 176/SC2 تدوین شد. مسئولیت دبیرخانه این کمیته فنی بر عهده استاندارد بریتانیا (BSI) است.این استاندارد از رویکرد فرآیندی بهره میبرد که برنامه اجرا بررسی اقدام چرخه ی PDCA و تفکر بر مبنای ریسک را دخالت میدهد رویکرد فرآیندی سازمان را قادر میسازد که فرآیندها و تعامل آنها را طرح ریزی کند.
ادامه مطلب