ممیزان QAL چه ویژگی هایی باید داشته باشند ؟

کلیه اشخاص دخیل در انجام ممیزی سیستم مدیریت کیفیت باید شایستگی و دانش لازم را براساس الزامات شایستگی گواهینامه ایزو 17021:2011 که در زیر بدان اشاره شده است ، داشته باشند.لازم نیست که کلیه اعضای تیم ممیزی شایستگی یکسان داشته باشند، بلکه تیم ممیزی می تواند برای انجام یک ممیزی شایستگی کافی داشته باشد.


1 تکنیک ها ، تمرین ها ، اصول و اصطلاحات سیستم مدیریت کیفیت

کلیه اعضای تیم ممیزی باید دانش موارد زیر را داشته باشند:

الف) اصطلاحات و تعاریف مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت

ب) اصول سیستم مدیریت کیفیت و کاربرد آن ها

ج) کاربرد چرخه PDCA و رویکرد فرآیندی

د) ساختار مستندات خاص سیستم مدیریت کیفیت، سلسله مراتب و روابط متقابل

ذ) حوزه و کاربرد محدودیت ها

ه) ابزارها ، روش ها ، تکنیک های سیستم مدیریت کیفیت و کاربرد آن ها


نمونه هایی از ابزار ها ، روش ها و تکنیک های سیستم های مدیریت کیفیت :

✔ اصول اقتصاد کیفی

✔ تکنیک های نقشه کشی فرآیندها

✔ روش های شناسایی و نظارت بر رضایت و درک مشتری

✔ ابزارهای بهبود (کایزن ، 6 سیگما و ...)

✔ تکنیک های آماری

✔ رویکرد مدیریت ریسک

✔ تکنیک حل مساله

✔ فرآیند اندازه گیری

✔ تحلیل علل ریشه ای


2) استاندارد های سیستم مدیریت کیفیت و مستندات مربوطه: 

اشخاص دخیل در ممیزی QMS باید دانش های زیر را داشته باشند.

الف) استانداردها و مستندات مربوط به سیستم مدیریت کیفیت مورد استفاده در پروسه صدور و کاربردهای آن

ب) تعامل بین عناصر استاندارد سیستم مدیریت کیفیت و سایر مستندات مربوطه


3) الزامات مدیریت کسب و کار:

اشخاص دخیل در ممیزی QMS باید دانش های زیر را داشته باشند:

الف) محتوای کلی مدیریت سیستم ، الزامات و روابط داخلی بین قوانین ، اهداف و نتایج

ب ) پروسه مدیریت و اصطلاحات مربوطه

یادآوری: این رویه شامل مدیریت منابع انسانی، کمیته های داخلی و خارجی و سایر رویه های مرتبط


4) بخش کسب و کار مشتری :

اشخاص دخیل در ممیزی QMS باید دانش های زیر را داشته باشند:

الف) اصطلاحات کلی، رویه و تکنولوژی وابسته به کسب و کار مشتری

ب) الزامات مربوط به بخش کسب و کار


5) تولیدات ، فرآیند ها ، سازمان های مشتریان :

اشخاص دخیل در ممیزی QMS باید دانش های زیر را داشته باشند:

الف) اصطلاحات و تکنولوژی وابسته به بخش فنی

ب) قوانین و مقررات الزامات کاربردی برای محصولات یا خدمات بخش فنی

ج) مشخصه فرآیند ها ، محصولات و سرویس های بخش فنی

د) زیرساخت و محیط کار موثر بر تولید و کیفیت خدمات

ذ) محتوای منابع بیرونی

ه) تاثیر نوع سازمان، اندازه، حکومت، ساختار، توابع در روابط بر روی توسعه و اجرای سیستم مدیریت کیفیت و فعالیت های صدور گواهینامه ایزو


 گواهینامه IMS

IMS (سیستم مدیریت یکپارچه) یک پایگاه داده و سیستم مدیریت معاملات است که ابتدا توسط IBM در سال 1968 برای پشتیبانی از برنامه فضایی آپولو ناسا معرفی شد. IMS در واقع ترکیبی از یک سیستم مدیریت کیفیت ، یک سیستم زیست محیطی و یک سیستم بهداشت و ایمنی است که در کنار یکدیگر سیستم مدیریت یکپارچه یا همان IMS را تشکیل می دهند.
ادامه مطلب

 گواهینامه ایزو IWA1:2005

IWA1:2005 فراهم کننده راهنمایی برای سازمانهای درمانی است که مشغول مدیریت، ارائه، یا نظارت بر خدمات و محصولات درمانی، اعم از آموزش و یا تحقیق، در پروسه ای مداوم به انسان ها، فارغ از نوع، اندازه و محصول یا خدمت ارائه شده هستند.
ادامه مطلب

 گواهینامه HACCP چيست؟

HACCP یا سیستم کنترل نقطه بحرانی تجزیه و تحلیل خطر یک سیستم کنترل فرایند است که خطرات را شناسایی می کند ممکن است در فرآیند تولید مواد غذایی اقدامات لازم برای جلوگیری از وقوع خطرات در هر مرحله از فرآیند را کاهش می دهد.
ادامه مطلب

 گواهینامه ایزو 31000:2009

تمام فعالیت های یک سازمان که با ریسک همراه است باید مدیریت شود. فرآیند مدیریت ریسک به تصمیم گیری هایی کمک می نماید که همراه با در نظر گرفتن عدم قطعیت و امکان وقوع حوادث و رویدادهای (عمدی و غیر عمدی)آتی و اثرات آنها بر اهداف مورد توافق است.
ادامه مطلب

 هزینه اخذ و صدور گواهینامه ایزو

عمده هزینه مربوط به صدور ایزو به هزینه های ممیزی اختصاص می یابد.اخذ گواهینامه ایزو شامل مراحل و مراتب بخصوصی می شود و گاهی این فرایند می تواند پیچیده و تا حدودی طولانی نیز گردد.انجام امور ممیزی سازمان های مختلف نیاز به افراد متخصص جهت بررسی نقاط قوت و ضعف سازمان
ادامه مطلب

 اخذ ایزو 15189

هدف از تدوین ایزو15189، تعیین الزامات خاص برای کیفیت و احراز صلاحیت در آزمایشگاه های پزشکی می باشد.ایزو 15189 توسط آزمایشگاه های پزشکی برای ایجاد و تکوین سیستم مدیریت کیفیت و ارزیابی صلاحیت خود کاربرد دارد.
ادامه مطلب