ایزو 9001:2015


مزایای استاندارد 9001 ویرایش جدید 2015 چیست

استانداردهای سیستم مدیریت اکنون از ساختار سطح بالای مشابهی پیروی می کنند که امکان یکنواختی و یکپارچگی بیشتر آنها را فراهم می کند. الزامات گواهینامه ایزو 9002 ویرایش 2015 توجه بیشتر به رعایت تناسب با خواست و انتظار استفاده کنندگان و ذینفعان استاندارد دارد. مواردی از قبیل تناسب بهتر با سازمانها خدماتی، انعطاف پذیری بیشتر در مستندسازی، تاکید بر ماهیت و ماموریت های اصلی سازمان، تمرکز بیشتر بر فرایند ها و مدیریت ارشد نمونه هایی از این توجه هسنتد

ساختار سطح بالای استانداردهای ویرایش جدید مشابه است.

الزامات ایزو 9001 در قالب 10 بند به شرح زیر سازمان دهی شده اند که از طرف مشاور ایزو 9001 به اطلاع سازمان می رسد.

×      دامنه کاربرد

×      استاندارد های مرجع

×      واژگان و تعاریف

×      زمینه سازمان

×      رهبری

×      برنامه ریزی سیستم مدیریت

×      پشتیبانی

×      اجرا

×      ارزیابی عمکرد

×      بهبود

ریسک، در ایزو 9001 ویرایش جدید نقش محوری دارد و در بندهای محتلف مانند برنامه ریزی یا رهبری نمود دارد. با وجود آنکه نسخه خاصی برای اجرا ارائه نشده ولی مدیریت موثر ریسک و اعمال آن در استقرار سایر الزامات خواسته شده. تاکید بر ریسک باعث شده تا به اقدامات پیشگیرانه اشاره مستقیم نشود. سازمان ها در قالب  استقرار الزامات استاندارد از مزایای شناخت به هنگام ریسک ها و انجام اقدامات لازم در مورد آنها برخوردار می شوند

ایزو 9001 ویرایش جدید 2015 تمرکز فقط بر الزامات قانونی یا رضایت مشتریان نیست بلکه الزامات دامنه بزرگتری از ذینفعان را پوشش می دهد. این موضوع در تناسب با پیچیدگی های ارتباطات تجاری در دنیای امروز است و اجازه دسترسی بهتر به بهبود های مورد انتظار و کاهش ریسک را می دهد

استقرار ویرایش جدید توسط مشاور ایزو 9001 به دلایل زیر باید برای سازمان ها آسان تر باشد :

×      ساختار الزامات ایزو 9001 جدید از فرآیندهای معمول سازمان ها پیروی می کند

×      انعطاف پذیری در مستندسازی بیشتر شده است و سازمان می تواند متناسب با گردش کارهای جاری خود مستندسازی کند

×      تمرکز بر عملکرد و نتایج است و کمتر نیاز به نشان دادن محل شرح یک عملیات است. میزان اطمینان از اثر بخشی فرآیندهای سازمان، موضوع اصلي است

دلایل فوق موجب مقبولیت ویرایش جدید گواهینامه ایزو 9001 نزد استفاده کنندگان شده است

سیستم مدیریت موجود قطعا می تواند برای ایجاد و استقرار الزامات جدید گواهینامه ایزو مورد استفاده قرار گیرد. موضوعات جدید مانند تفکر بر اساس ریسک، اجرای پایدار رویکرد فرآیندی، درک زمینه و ماهیت سازمان، مدیریت فرآیندهای برون سپاری شده، تمرکز بیشتر بر تعهد مدیریت و رهبری و کنترل کیفی و سایر الزامات تغییر یافته با تکیه به زیرساخت های سیستمی موجود سازمان امکان استقرار تسهیل شده خواهند داشت

تغییر در بخش‌بندی

اصلی‌ترین تغییر ویرایش 2015 ایزو 9001، تغییر در بخش‌بندی بوده است.

به طور مثال: در ویرایش 2008 این استاندارد ایزو، بخش‌بندی از سیستم مدیریت کیفیت آغاز شده بوده. گر چه توسعه‌ی سیستم مدیریت کیفیت در نگارش سابق یک تصمیم راهبردی تلقی می‌شده است؛ امّا صراحتاً موضوع محیط کسب‌و‌کار پیش‌اقدام توسعه‌ی سیستم مدیریت کیفیت در نظر گرفته نشده بود. در بخش‌بندی جدید ایزو 9001 امّا سازمان‌ها به نوعی خودشناسی و موقعیّت‌شناسی ترغیب می‌شوند که می‌باید سازمان‌ها در مسیر انتقال توجه ویژه‌ای به آن داشته باشند.

در بخش‌های آتی این ویرایش از استاندارد، چگونگی توسعه‌ی رویکرد PDCA با بخش‌بندی جدید طرح می‌شود تا تسهیلاتی برای توسعه‌ی سیستم مدیریت کیفیت، و هماهنگ‌سازی و سازگاری آن فراهم آورد.

از از این رو سازمان‌های متقاضی اخذ ایزو 9001 باید به این نکته توجه داشته باشند که آیا فلسفه‌ی تغییر در بخش‌بندی صرفاً چیدمان دیگری الزامات سابق بوده است یا نظامی برای تناسب سیستم مدیریت کیفیت با محیط کسب‌و‌کار.

در پاره‌ای موارد ما با سازمان‌های مواجه بوده‌ایم که هنگام اخذ ایزو 9001 هر بخش از بخش‌بندی جدید را جایگاهی برای سیستم تدوین‌شده بر مبنای ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۰۸ دیده‌اند و این بخش‌بندی تأثیر عمیق و قابل اعتنایی در سیستم مدیریت کیفیت ایشان نداشته است.

تفکر مبتنی بر ریسک

تفکر مبتنی بر ریسک که می‌تواند ضمن مدیریت ریسک‌ها و فرصت‌ها در نظر گرفته شود، جایگزین چه الزامی در ویرایش سابق شده است؟

 طبیعتاً همه‌ی سازمان در مسیر انتقال می‌دانند که اصلی‌ترین الزام حذف‌شده‌ی منتج از مدیریت ریسک‌ها و فرصت‌ها اقدامات پیش‌گیرانه بوده است. آیا سازمان در مدیریت ریسک‌ها و فرصت‌ها در جستجوی پیش‌گیری‌ست؟

 یا از رتبه‌ای ریسک برای تحلیل مسائل و شرایط پیش‌آمده استفاده می‌نماید؟

از منظر دیگر تا چه مدیریت ریسک‌ها و فرصت‌ها با در نظر گرفتن محیط بیرونی و درونی سازمان، و نیازها و انتظارات طرف‌های ذی‌نفع انجام شده است؟ و در نتیجه در راهبردهای سازمان تأثیرگذار بوده است؟

و در نهایت این پرسش مطرح می‌شود که: آیا تفکر مبتنی بر ریسک به عنوان رویکردی جامع در سیستم مدیریت کیفیت توسعه یافته است؟ به طور مثال آیا در تعیین دوره‌های تصدیق و (یا) کالیبراسیون به ریسک‌های ناشی از اهمیّت اندازه‌گیری‌ها، کاربرد، فرسودگی و … توجه شده است؟ با ارائه‌ی چنین اطلاعاتی در تمامی سطوح سازمان می‌تواند ادعای خود در توسعه‌ی رویکرد فرآیندی به اثبات رساند.

درک نیازها و انتظارات طرف‌های ذی‌نفع

در الزامات خاص اخذ ایزو 9001:2015 تعدادی از مشتریان آمده است که سیستم شناسایی و ردیابی سازمان باید به تأیید ایشان رسیده باشد. در این مثال کوتاه نیازها و انتظارات مشتری به‌عنوان یکی از اصلی‌ترین طرف‌های ذی‌نفع سازمان در نظر گرفته می‌شود. درک نیازها و انتظارات طرف‌های ذی‌نفع تغییر عمده‌ای در ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۱۵ است که فلسفه‌ی آن ایجاد تعاملی مناسب با طرف‌هایی است که عملکرد سیستم مدیریت کیفیت بر ایشان تأثیر می‌گذارد و (یا) از ایشان تأثیر می‌پذیرد.

آیا سازمان شما نیازها و انتظارت طرف‌های قانون‌گذار در رابطه با کسب‌و‌کارتان را می‌شناسد و به آنها رسیدگی نموده است؟ آیا جدای از این‌که عملکرد تأمین‌کنندگان سازمان‌تان را اندازه‌گیری و پایش می‌نمایید، بر سطح رضایت ایشان از عملکرد خود آگاهید؟ اولویّت کارکنان سازمان شما در قیاس با سایر ذی‌نفعان چیست؟ و در مجموع تجربه‌ی شما از انتقال به ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۱۵ در رابطه با طرف‌های ذی‌نفع چیست؟ ما امیدواریم بهترین تجربیّات در این زمینه حاصل شده باشد؛ امّا اگر چنین نیست باز هم نیازها و انتظارات طرف‌های ذی‌نفع را از نظر بگذرانید.

نماینده‌ی مدیریت

در ویرایش جدید گواهینامه ایزو 9001 نیز تمامی مسئولیت‌ها و اختیارات مربوط به نماینده‌ی مدیریت در نظر گرفته شده است، امّا نه لزوماً برای یک نماینده‌ی مدیریت. این امر فرصتی فوق‌العاده برای توسعه‌ی سیستم مدیریت در تمامی سطوح و بخش‌های سازمان بوده است.  گر چه تعدادی از سازمان‌ها هم‌چنان در جستجوی راهی برای بقاء این سمت در سازمان خود هستند و البته به این نتیجه می‌رسند که این امر ممکن است، سمت نماینده‌ی مدیریت را در سازمان خود حفظ می‌نمایند.

ممکن است نماینده‌ی مدیریت اصلی‌ترین مقام پاسخگوی کارایی و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت در نظر گرفته شود و این امر از یک سو موجب کاهش تسری سیستم در سطوح مدیریتی بالاتر و از سوی دیگر کاهش مشارکت سایر سطوح پایین‌تر در سیستم مدیریت کیفیت شود.

بازشناسی این تغییر به ما چه می‌گوید؟ این تغییر تا چه حد بر کارایی و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت سازمان ما مؤثر بوده است؟

مدیریت دانش

ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۱۵ الزام جدیدی تحت عنوان مدیریت دانش را در نظر گرفته است تا زمینه‌ی توسعه‌ی مدیریت دانش را در قالب عملیّاتی فراهم سازد. ممکن است سازمان‌ها تعابیر مختلفی در این رابطه داشته باشد که البته با توجه به این‌که استاندارد مستقلی در رابطه با مدیریت دانش معرفی نمی‌شود، وجود تعابیر و شیوه‌های مختلف در چارچوب الزامات ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۱۵ طبیعی‌ است.

این استانداردهای بین‌المللی به صراحت بیان می‌دارند که منظور از دانش، دانش مختص سازمان و حاصل تجربه است؛ بنابراین با این دیدگاه می‌توان موضوع مدیریت دانش را به سهولت از الزاماتی نظیر آموزش تفکیک نمود.

آیا هم‌اکنون سازمان شما پایگاهی برای مدیریت دانش دارد؟ آیا نظامی برای مدیریت درس‌های آموخته شده از تجارب توسعه‌داده‌اید؟ آیا ممکن است هم‌اکنون یا در آینده موضوعی برای مالکیّت معنوی داشته باشید؟ اگر چنین است سازمان شما به شکل رضایت بخشی مدیریت دانش را توسعه داده است، و در غیر این صورت لازم است با نگاهی دیگر مدیریت دانش سازمان‌تان را به انجام رسانید.

بازنگری‌های مدیریت

بازنگری‌های مدیریت تغییراتی در ورودی‌ها و خروجی‌ها داشته‌اند که یقیناً هم‌اکنون تمامی سازمان‌ها در مسیر انتقال و (یا) سازمان‌هایی که به ویرایش جدید انتقال یافته‌اند از آنها آگاهند.

موضوعی که در این رابطه مهم است توجه به نوع ارائه‌ی ورودی‌هاست، نظیر این‌که آیا مدیریت سازمان با سطح بالاتری از اطمینان به تکمیل خروجی‌های بازنگری سابق مدیریت، اقدام به بازنگری جدید می‌نماید؟

آیا هم‌اکنون هنگامی که موضوع کفایت منابع به عنوان ورودی بازنگری مدیریت تلقی شده است، مدیریت از سطحی از منابع که برای اجرای کارا و اثربخش فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت ضرورت دارد، آگاهی دارد و نسبت به حل‌و‌فصل نقایص و تأمین منابع اقدام می‌نماید؟

هم‌اکنون می‌بایست بازنگری‌های مدیریت با سطح بالاتری از کیفیت و اعتبار اجرا شوند، و اگر چنین نیست می‌بایست پیش‌بینی‌های مقتضی برای ایجاد شرایطی متناسب با الزامات ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۱۵ پیش‌بینی شود.

اطلاعات مدوّن

ایزو ۹۰۰۱ یک سیستم تدوین‌شده‌ی سیستم مدیریت کیفیت است، نه سیستمی از مدارک تدوین شده. با همین رویکرد است که اطلاعات مدوّن جایگزین اصطلاحات مستندسازی، نظامنامه‌ی کیفیت، روش‌های اجرایی مکتوب و سوابق شده است. دیگر الزامی برای تدوین شش روش‌ اجرایی مکتوب وجود ندارد و سازمان مبتنی بر الزامات ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۱۵ می‌تواند مدرک مستقلی تحت عنوان نظامنامه‌ی کیفیت نداشته باشد. طبیعتاً هیچ گمانی دال بر عدم اهمیّت روش‌های اجرایی نظیر کنترل مدارک، کنترل سوابق، ممیزی‌های داخلی و … وجود ندارد، امّا موضوع اطلاعات مدوّن که می‌توانند ضمن به‌کارگیری هر نوع رسانه مدیریت شوند مفهوم عمیق‌تری ارائه می‌نماید.

این تغییر قصد دارد تا آنجا که ممکن است اصول مدیریت کیفیت ارجحیّت داده شوند. هدف از این تغییر ایجاد آزادی عمل بیشتر برای توسعه‌ی ساده‌تر الزامات و ایجاد اطلاعات به مقدار مناسب (و نه بیشتر از آن) برای سازمان‌هاست.

آیا پیاده‌سازی و اخذ ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۱۵ منتج به تسهیل مستندسازی در سازمان شما شده است؟ آیا تغییرات در رابطه با مستندسازی از سوی مجموعه ی سازمان شما محسوس است؟ اگر چنین نیست شاید می‌بایست شما نگاه دیگری بر الزامات مستندسازی و فلسفه‌ی موضوع اطلاعات مدوّن داشته باشید.

رویکرد فرآیندی

رویکرد فرآیندی از اصول سیستم مدیریت کیفیت در استاندارد ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۰۸ و هم‌چنین در بخش‌هایی از استاندارد مذکور در نظر گرفته شده بود. ویرایش جدید ایزو 9001 به شیوه‌ای ساختار یافته‌تر به موضوع رویکرد فرآیندی پرداخته و الزاماتی نظیر مدیریت ریسک‌ها و فرصت‌های مربوط به فرآیندها را به آن افزوده است.

این ویرایش از استاندارد بر بهره‌گیری از رویکرد فرآیندی تأکید می‌نماید، و تلویحاً ایجاد و  پیاده‌سازی آغازین آن را ضمن ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۰۸ اطمینان‌بخش می‌داند. هم‌اکنون انتظار می‌رود رویکرد فرآیندی به عنوان رویکردی کارآمد در سازمان‌ها به کار گرفته شده باشد و منضمات ویرایش جدید در آن تسرّی داده شده باشد.

دیگر رویکرد مبتنی بر روش‌های اجرایی قابل پذیرش نیست و توسعه‌ی رویکرد فرآیندی نیز معادل‌سازی همان روش‌های اجرایی نیست؟

آیا سیستم مدیریت کیفیت شما تمامی الزامات را در شبکه‌ای قابل اعتماد از فرآیندها پوشش داده است؟ آیا هم‌اکنون سازمان شما بر ریسک‌ها و فرصت‌های هر یک از فرآیند آگاهی داشته و به آن‌ها رسیدگی نموده است؟ آیا هم‌اکنون ممیزی‌ها را بر مبنای رویکرد فرآیندی به انجام می‌رسانید؟ اگر چنین است فلسفه‌ی تأکید ویرایش جدید توسط سازمان شما درک شده است و در غیر این‌صورت لازم است با نگاهی دیگر به رویکرد فرآیندی بپردازید.

رهبری

نقش رهبری توسط مدیریت ارشد که نمونه‌هایی از مصادیق آن عبارتند از: ترویج استفاده از رویکرد فرآیندی و تفکر مبتنی بر ریسک؛ به‌کارگیری، کارگردانی و پشتیبانی از افراد برای توسعه‌ی اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت؛ حمایت از نقش‌های مدیریتی مرتبط دیگر به‌منظور اعمال رهبری ایشان در حیطه‌های تحت مسئولیت و … در ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۱۵ توسعه یافته است.

بر مبنای الزامات ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۱۵، رهبران نقش وسیع‌تری در رابطه با سیستم مدیریت کیفیت ایفا می‌نمایند که حذف نقش نماینده‌ی مدیریت نیز زمینه‌ی مناسب‌تری برای ایفای این نقش فراهم می‌آورد.

چنانچه این فلسفه از سوی سازمان پذیرفته شده باشد، هم‌اکنون می‌بایست حضور مؤثر رهبر سازمان در پیاده‌سازی کارا و اثربخش سیستم مدیریت کیفیت باید ملموس‌تر از گذشته باشد. آیا شما شاهد تغییر محسوسی شیوه‌ی رهبری سازمان هستید؟ و مدیران ارشد سازمان را به عنوان تیم رهبری در کنار خود می‌بینید؟ اگر چنین نیست، شما به بازشناسی تغییرات ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۱۵ را در حوزه‌ی رهبری نیاز دارید.

تغییر در اصول مدیریت کیفیت

جهت اخذ ایزو 9001 ویرلیش 2015 باید بدانید هر یک از اصول مدیریت کیفیت شامل بیانیه، منطق، مزایای کلیدی و اقدامات موضوعی هستند. اصولی نظیر مشتری‌محوری ابقاء شده‌اند و اصولی نظیر تصمیم‌گیری واقع‌بینانه به تصمیم‌گیری بر مبنای شواهد تغییر یافته‌اند. مشارکت پرسنل حذف و مدیریت ارتباطات افزوده است.

طبیعتاً هم‌اکنون تمامی سازمان‌ها در مرحله‌ای انتقال و پس از آن بر این تغییرات آگاهند و بالطبع این نوشته به تشریح تغییرات نمی‌پردازد، امّا این تغییرات در اصول مدیریت کیفیت تا چه میزان موجب تغییر در رویکرد نسبت به پیاده‌سازی الزامات شده است؟

به طور مثال به نظر می‌رسد تعامل با تأمین‌کنندگان بر پایه‌ی منافع مشترک با مدیریت ارتباطات پوشش داده شده باشد. سؤال اینجاست که آیا هم‌اکنون سازمان‌ها طرف‌های ذی‌نفع خود (مانند تأمین‌کنندگان، شرکا، مشتریان، سرمایه‌گذاران، کارکنان و جامعه به‌عنوان اجزائی از کل زنجیره) و ارتباط آنها با سازمان را تعیین نموده و مدیریت می‌نمایند؟ و (یا) اطلاعات، تخصّص‌ها و منابع با طرف‌های ذی‌نفع اشتراک‌گذاری شده‌اند؟

اگر این‌چنین است هدف ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۱۵ از تغییر در اصول مدیریت کیفیت برآورده شده است، و در غیر این‌صورت بازشناسی تغییرات در اصول مدیریت کیفیت ضرورت خواهد داشت.

یقیناً شما شاهد تغییرات به مراتب بیشتری در ویرایش جدید استاندارد بین‌المللی ایزو ۹۰۰۱ بوده‌اید. ما توصیه می‌کنیم این تغییرات را بازبینی نمایید تا از تسرّی آن در سیستم مدیریت کیفیت خود اطمینان یابید.

همه می‌دانیم که ایزو ۹۰۰۱ یک سیستم تدوین‌شده‌ی سیستم مدیریت کیفیت است، نه سیستمی از مدارک تدوین شده. با همین رویکرد است که اطلاعات مدوّن جایگزین اصطلاحات مستندسازی، نظامنامه‌ی کیفیت، روش‌های اجرایی مکتوب و سوابق شده است. دیگر الزامی برای تدوین شش روش‌ اجرایی مکتوب وجود ندارد و سازمان مبتنی بر الزامات ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۱۵ می‌تواند مدرک مستقلی تحت عنوان نظامنامه‌ی کیفیت نداشته باشد.

اکنون بیش از یک‌سال از انتشار ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۱۵ می‌گذرد. هم‌اکنون تا چه حد به اصول کنترل مدارک و سوابق نگارش سال ۲۰۰۸ پایبند مانده‌ایم؟ تغییر به اطلاعات مدّون تا حد موجب تغییر در سیستم مدیریت کیفیت سازمان ما شده است؟ ایزو چه راهنمایی‌هایی در این رابطه ارائه می‌دهد؟

در مسیر بازشناسی تغییر در شیوه‌ی تدوین سیستم مدیریت کیفیت، با این نوشته همراهی‌مان فرمایید.

۱ مقدمه

دو مورد از مهم‌ترین اهداف تجدید نظر استانداردهای سری ایزو ۹۰۰۰ عبارتند از:

الف) توسعه مجموعه‌ای ساده از استانداردهایی که به همان اندازه که برای سازمان‌های قابل اجرا هستند هستند، برای سازمان‌های متوسط ​​و بزرگ نیز کاربرد داشته باشند، و

ب) میزان و جزئیات مستندسازی ارتباط بیشتری با نتایج مورد نظر فعالیّت‌های فرآیندهای سازمان باشد.

استاندارد ISO 9001: 2015 به این هدف رسیده است، و هدف از این راهنمای تکمیلی توضیح هدف استاندارد جدید با توجه ویژه به اطلاعات مدوّن است.

گواهینامه ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۱۵ اجازه می‌دهد که سازمان انعطاف‌پذیری بیشتری برای مستندسازی سیستم مدیریت کیفیت (QMS) خود داشته باشد. این امر هر سازمان منفرد را قادر به تعیین میزان مناسبی از اطلاعات مدوّن مورد نیاز به منظور اثبات طرح‌ریزی، بهره‌برداری و کنترل مؤثر فرآیندها، و پیاده‌سازی و بهبود مداوم اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت می‌سازد.

تأکید می‌شود که آنچه ایزو ۹۰۰۱ نیاز دارد (و همواره نیاز داشته است) یک سیستم مدیریت کیفیت مستند است و نه یک سیستم مستندات.

۲ اطلاعات مستند چیست؟ تعاریف و مراجع

اصطلاح اطلاعات مستند به عنوان بخشی از ساختار سطح بالا (HLS) و اصطلاحات مربوط به استانداردهای سیستم‌های مدیریت (MSS) معرفی شده است.

تعریف اطلاعات مستند را می توان در بند ۳-۸ ایزو ۹۰۰۰ پیدا کرد.

اطلاعات مستند را می‌توان برای برقراری ارتباط با یک پیام، شواهدی از آنچه که عملاً از طرح‌ریزی اجرا شده است، و (یا) اشتراک‌گذاری دانش مورد استفاده قرار داد.

در زیر برخی از اهداف اصلی اطلاعات مستند یک سازمان، مستقل از اینکه آیا یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) رسمی را اجرا می‌نماید یا نه را بیان می‌دارد:

الف) انتقال اطلاعات

به عنوان ابزاری برای انتقال اطلاعات و ارتباطات. نوع و میزان اطلاعات مستند به نوع محصولات و فرآیندهای سازمان، درجه‌ی رسمیّت سیستم‌های ارتباطی، سطح مهارت‌های ارتباطی در سازمان و فرهنگ سازمانی بستگی دارد.

ب) شواهد انطباق

ارائه‌ی شواهدی از آنچه که از طرح‌ریزی در واقع اجرا شده است.

ج) اشتراک‌گذاری دانش

د) انتشار و حفظ تجارب سازمان. نمونه‌ی فراگیر می‌تواند مشخصّات فنی باشد، که می‌تواند به عنوان پایه‌ای برای طراحی و توسعه یک محصول یا خدمت جدید استفاده شود.

فهرستی از اصطلاحات و تعاریف مربوط به اطلاعات مستندی که به طور معمول استفاده می شوند در ضمیمه الف ایزو ۹۰۰۱ ارائه شده است.

اما باید تأکید کرد که بر مبنای بند ۷-۵-۳ ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۱۵ (الزامات کنترل اطلاعات مستند) اسناد ممکن است به هر شکل و نوع واسطه، به عنوان ”سند“ تعریف شده باشند.

در بخش ۵-۸-۳ ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۱۵ نمونه‌های زیر طرح می‌شود:

·         کاغذ

·         نوار مغناطیسی

·         دیسک‌های الکترونیکی یا نوری کامپیوتر

·         تصاویر

·         نمونه شاهد

۳ الزامات مستندسازی ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۱۵

بند ۴-۴ استاندارد ISO 9001: 2015  (سیستم مدیریت کیفیت و فرآیندهای آن) سازمان را ملزم به حفظ اطلاعات مکتوب کسب اطمینان از اجرای فرآیندها بر اساس طرح‌های از پیش تعیین‌شده می‌نماید.

بند ۷-۵-۱ (کلیات) بیان می‌دارد که سیستم مدیریت کیفیت سازمان باید شامل موارد زیر باشد:

الف) اطلاعات مستند الزام شده در این استاندارد بین‌المللی؛

ب) اطلاعات مستند که توسط سازمان برای اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت ضروری تشخیص داده شده‌اند؛

تبصره پس از این بند بیان می‌دارد که میزان اطلاعات مکتوب سیستم مدیریت کیفیت سازمان در مقایسه با سازمان‌های دیگر، بنابر ملاحظات زیر می‌تواند متفاوت باشد:

·         اندازه سازمان و نوع فعالیت‌ها، فرآیندها، محصولات و خدمات؛

·         پیچیدگی فرآیندها و تعامل آنها؛

·         صلاحیت افراد.

تمامی اطلاعات مستند بخشی از سیستم مدیریت کیفیت است که مبتنی بر بند ۷-۵ (اطلاعات مستند) کنترل می‌شود.

۴-  راهنمای بند ۷-۵ ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۱۵

موارد زیر برای کمک به کاربران ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۱۵ برای درک هدف اصلی اطلاعات مورد نیاز و مستند این استاندارد بین‌المللی در نظر گرفته شده است. در رابطه با اطلاعات مستند می‌توانید مراجعه نمایید به:

الف) اطلاعات مستند مورد نیاز توسط سازمان بایذ به منظور ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت (اسناد سطح بالای متعامل) حفظ شود. این موارد عبارتند از:

·         دامنه سیستم مدیریت کیفیت (بند۴-۳)

·         اطلاعات مستند لازم برای حمایت از فرآیندهای عملیاتی (بند ۴-۴)

·         خط مشی کیفیت (بند ۵)

·         اهداف کیفیت (بند ۶-۲)

·         اطلاعات مستند موضوع الزامات بند ۷-۵

ب) اطلاعات مستند حفظ شده توسط سازمان به منظور برقراری ارتباط اطلاعات لازم برای کارکرد سازمان (سطح پایین، اسناد خاص) بند ۴-۴ را ببینید، گر چه ISO 9001: 2015 به طور خاص الزامی به هیچ یک از آنها ندارد، نمونه‌هایی از مستنداتی را که می توانید در یک سیستم مدیریت در نظر بگیرید ممکن است شامل موارد زیر باشد:

·         نمودار سازمانی

·         نقشه‌های فرآیند، نمودار جریان فرآیند و (یا) توصیف فرآیند

·         روش‌های اجرایی

·         دستورالعمل‌های تولید و (یا) بازرسی

·         مشخصات

·         اسناد دایر بر ارتباطات داخلی

·         زمان‌بندی‌های تولید

·         فهرست  تأمین‌کنندگان تأییدشده

·         برنامه‌های بازرسی و آزمایش

·         طرح‌های کیفیت

·         نظامنامه کیفیت

·         طرح‌های راهبردی

·         فرم‌ها

حسب اقتضاء ، تمامی گونه‌های اطلاعات مستند، در الزامات بند ۷-۵ موضوعیّت دارند.

ج) اطلاعات مستند مورد نیاز که باید توسط سازمان به منظور ارائه شواهدی از نتایج به دست آمده (سابقه) حفظ شوند. این موارد عبارتند از:

 اطلاعات مستند برای کسب اطمینان از اجرای فرآیندها بر اساس طرح‌های از پیش تعیین‌شده (بند ۴-۴)

 اطلاعات مستند مناسب به عنوان شواهدی از تناسب منابع پایش و اندازه‌گیری با اهداف (بند ۷-۱-۵-۱)

 شواهد از مبانی مورد استفاده برای کالیبراسیون منابع پایش و اندازه گیری (هنگامی که هیچ استاندارد بین‌المللی یا ملی وجود نداشته باشد) (بند ۷-۱-۵-۲)

 شواهد صلاحیت فرد یا افرادی که تحت کنترل سازمان کارهای مؤثر بر عملکرد و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت را به انجام می‌رسانند (بند ۷-۲)

 نتایج این بازنگری شرایط جدید برای محصولات و خدمات (بند ۸-۲-۳)

 سوابق مورد نیاز برای اثبات تأمین الزامات طراحی و توسعه مورد (بند ۸-۳-۲)

 سوابق ورودی طراحی و توسعه (بند ۸-۳-۳)

 سوابق فعالیت‌های طراحی و توسعه شاهد (بند ۸-۳-۴)

 سوابق خروجی طراحی و توسعه (بند ۸-۳-۵)

 تغییرات طراحی و توسعه ، از جمله نتایج حاصل از بازنگری و مجوز تغییرات و اقدامات ضروری (بند ۸-۳-۶)

 سوابق ارزیابی، انتخاب، پایش عملکرد و ارزیابی مجدد فراهم‌آورندگان بیرونی و هر و اقدامات ناشی از این فعالیّت‌ها (بند ۸-۴-۱)

 شواهد از شناسایی منحصر به فرد خروجی‌ها هنگامی که قابلیّت ردیابی یک الزام باشد (۸-۵-۲)

 سوابق مربوط به اموال متعلق به مشتریان یا تأمین‌کنندگان بیرونی هنگامی که مفقود شده باشند، آسیب دیده باشند یا برای استفاده نامناسب باشند، گزارش سازمان به مالک مربوطه (بند ۸-۵-۳)

 نتایج بازنگری تغییرات تولید یا ارائه‌ی خدمات، افراد دارای اختیار برای تغییر، و اقدامات ضروری اتخاذ شده (بند ۸-۵-۶)

 سوابق ترخیص محصولات و خدمات برای تحویل به مشتری شامل معیارهای پذیرش و قابلیّت ردیابی به فرد یا افراد مجاز (بند ۸-۶)

 سوابق شرح عدم انطباق، شرح اقدامات انجام‌شده، شرح هر نوع مجوز کسب‌شده، شناسایی مقام تصمیم‌گیرنده (بند ۸-۷)

 نتایج ارزیابی عملکرد و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت (بند ۹-۱-۱)

 شواهد اجرای برنامه ممیزی و نتایج ممیزی (بند ۹-۲-۲)

 شواهد از نتایج حاصل از بازنگری مدیریت (بند ۹-۳-۳)

 شواهد ماهیّت عدم انطباق و هر گونه اقدامات متعاقب انجام شده (بند بند ۱۰-۲-۲)

 نتایج حاصل از هر اقدام اصلاحی (بند ۱۰-۲-۲)

سازمان مختار است تا سوابق دیگری که ممکن است برای اثبات انطباق فرآیندها، محصولات و خدمات و سیستم مدیریت کیفیت ضروری باشند را توسعه دهد.

در مواردی‌که چنین نیازی وجود داشته باشد، تمامی سوابق موضوع الزامات بند ۷-۵ خواهد بود.

۵ آماده‌سازی سازمان برای اجرای سیستم مدیریت کیفیت

برای سازمان‌یی که در حال پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت هستند، و مایل به تأمین الزامات  ISO 9001: 2015 هستند، نظرات زیر ممکن است مفید واقع شود:

 برای سازمان‌های در حال پیاده‌سازی یا سازمان‌هایی که هنوز یک سیستم مدیریت کیفیت را پیاده‌سازی ننموده‌اند، ISO 9001: 2015  اتخاذ یک رویکرد فرآیندی را تقویت می‌نماید. این امر شامل:

  تعیین فرآیندهای ضروری برای پیاده‌سازی مؤثر سیستم مدیریت کیفیت

  تعیین تعامل بین فرآیندها

  مستندسازی فرآیندها به میزان لازم برای اطمینان از کنترل اجرایی و مؤثر آنها. (گر چه مستندسازی مناسب فرآیندها با استفاده از ابزار نقشه‌برداری فرآیند مورد تأکید است، امّا با این حال سند نقشه‌ی فرآیندها از الزامات ISO 9001: 2015 نیست)

 تجزیه و تحلیل فرآیندها بایستی نیروی محرکه برای تعریف میزان اطلاعات مستند مورد نیاز برای سیستم‌های مدیریت کیفیت، با در نظر گرفتن الزاماتISO 9001: 2015  باشد. اطلاعات مستند نباید پیش‌ران فرآیندها باشد.

۶ سازمان‌هایی که تمایل به انطباق با سیستم مدیریت کیفیت موجود دارند

برای سازمان‌هایی که در حال حاضر دارای یک سیستم مدیریت کیفیت هستند، توصیه‌های زیر  برای کمک به درک تغییرات در رابطه با اطلاعات مستند که  ممکن است ضروری باشند یا انتقال به ISO 9001: 2015 را تسهیل نمایند در نظر گرفته شده است.

 سازمان با مدیریت کیفیت موجود نباید نیاز مند بازنویسی تمامی اطلاعات مستند خود برای پاسخگویی به الزامات   ISO 9001: 2015 باشد. این موضوع صحّت دارد، به خصوص اگر سازمان سیستم مدیریت کیفیت خود را بر اساس ساختار  عملیّاتی مؤثر، با استفاده از رویکرد فرآیندی ایجاد نموده باشد.

 سازمان ممکن است قادر به انجام برخی از ساده‌سازی‌ها و (یا) یک‌پارچه‌سازی اطلاعات مستند جاری به منظور تسهیل سیستم مدیریت کیفیت باشد.

۷ اثبات انطباق با ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۱۵

برای سازمان‌هایی که به منظور ثبت و (یا) صدور گواهینامه، قرارداد یا هر دلیل دیگر مایل به اثبات انطباق با الزامات  ISO 9001: 2015هستند، مهم است که به یاد داشته باشند نیاز به ارائه شواهدی از اجرای مؤثر سیستم مدیریت کیفیت هستند.

 سازمان ممکن است قادر به اثبات انطباق، بدون نیاز به اطلاعات مستند گسترده باشد.

 ادعای انطباق با ISO 9001: 2015  ۲۰۱۵ به معنای توانمندی سازمان برای ارائه شواهد عینی از اثربخشی فرآیندهای مربوطه و سیستم مدیریت کیفیت می‌باشد. بند ۳-۸-۳ استاندارد  ISO 9000: 2015 تعیین می‌نماید که “شواهد عینی” به عنوان “داده ‌های پشتیبان از وجود یا ماهیّت چیزی” اشاره می‌کند که ” شواهد عینی ممکن است از طریق مشاهده، اندازه‌گیری، آزمون، یا طرق دیگر به دست آمده باشد.”

 شواهد لزوماً به وجود اطلاعات مستند بستگی ندارد، به جز مواردی که به طور خاص در   ISO 9001: 2015 اشاره شده باشد، برای مثال بند ۸-۱ ث (طرح‌ریزی و کنترل عملیاتی)، که سازمان را ملزم به تعیین اطلاعات مستند مورد نیاز به منظور ارائه‌ی این شواهد می‌نماید.

 هنگامی که سازمان هیچ اطلاعات مستندی برای یک فعالیّت خاص نداشته باشد، و این امر از سوی استاندارد الزامی نباشد، اجرای این فعالیّت ضمن استفاده مبتنی بر بخش مربوطه در ISO 9001: 2015  قابل قبول می‌باشد. در چنین شرایطی، در هر دوی ممیزی‌های داخلی و خارجی ممکن است متن ISO 9001: 2015 برای اهداف ارزیابی در نظر گرفته شوند.

جهت دانلود متن اصلی استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015 به قسمت دانلود مراجعه نمائید

برخی از مقالات