استاندارد 13485 - سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی


ایزو 13485 سیستم  مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی

ایزو 13485 در حقیقت مبناهای سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند که در آن سیستم سازمان مربوطه نیاز به ارائه مدارک و  نشان دادن توانایی خود در ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط با آن را دارد.
 سازمان هایی می توانند از استاندارد ایزو 13485 استفاده کنند که فعالیت آنها شامل یک یا چند مرحله از طراحی و توسعه، تولید، ذخیره سازی و توزیع، نصب و یا خدمات یک دستگاه پزشکی و یا ارائه فعالیت های مرتبط (مثلا پشتیبانی فنی) باشد
الزامات ایزو 13485 می تواند برای سازمانها صرفنظر از اندازه آنها و صرف نظر از نوع آنها مورد استفاده قرار گیرد.

پیاده سازی الزامات ایزو 13485 می تواند دسترسی به بازار را افزایش دهد و سودآوری شرکت شما را بهبود بخشد.

 برخی از مزایای بلندمدت ایزو 13485 :

•         یک استاندارد واقعی برای مطابقت با بازارهای عمده در سراسر جهان
•         ایجاد اعتبار در برابر مشتریان
•         کارایی را افزایش می دهد، کیفیت محصول را افزایش می دهد و ارائه خدمات به مشتری را در شرکت شما بهبود می بخشد

آخرین ویرایش ایزو 13485 برای سال 2016 می باشد.

برخی از بزرگترین تغییرات بین نسخه های سال های 2003 و 2016 عبارتند از:
استفاده از رویکردهای مبتنی بر ریسک . خطر در نظر گرفته شده در ایمنی و عملکرد دستگاه پزشکی با توجه به الزامات قانونی؛
افزایش ارتباط با الزامات قانونی، به ویژه برای مستندات قانونی؛ 
کاربردی برای سازمان ها در سراسر چرخه زندگی و زنجیره تامین برای وسایل پزشکی؛
هماهنگی الزامات برای اعتبارسنجی نرم افزار برای کاربردهای  مختلف نرم افزار (نرم افزار QMS، نرم افزار کنترل فرآیند، نرم افزار برای نظارت و اندازه گیری) در مقوله های مختلف استاندارد.
تاکید بر زیرساخت های مناسب، به ویژه برای تولید دستگاه های پزشکی استریل، و اضافه کردن الزامات برای اعتبار سنجی مباحث مربوط به استریل بودن؛ 
الزامات اضافی در طراحی و توسعه و در نظر گرفتن قابلیت استفاده از استانداردها برای برنامه ریزی و طراحی و مستندات طراحی؛
تمرکز بر رسیدگی به شکایات و گزارش دهی به مقامات نظارتی مطابق با الزامات قانونی و توجه به نظارت در بازار؛ 
برنامه ریزی و مستند سازی اقدامات اصلاحی و اقدام پیشگیرانه و اجرای اقدام اصلاحی بدون تاخیر .


 5s یا نظام آراستگی محیط کار

5S یا نظام آراستگی محیط کار ، نام یک روش سازمانی در محل کار است که از لیستی از پنج کلمه ی ژاپنی استفاده می کند : seiri، seiton، seiso، seiketsu و shitsuke.که همه انها با حرف S شروع می شوند.
ادامه مطلب

 گواهینامه ایزو 16817:2012

استاندارد ایزو 16817در رابطه با نمای داخلی ساختمان به طراحان ، معماران ، سازندگان و ناظران در اطمینان از آخرین دستاوردها در زمینه های ایمنی ، بهداشتی ، رفاهی و بهره وری ساکنین و کاربران تدوین شده است.
ادامه مطلب

 اخذ ایزو 10004:2012

ایزو 10004 راهنمایی هایی را برای اجرای فرآیندهای نظارت و ارزیابی رضایت مشتری تعریف و ارائه می دهد ISO 10004 برای استفاده درهمه سازمان ها صرف نظر از نوع، اندازه یا محصول ارائه شده است.
ادامه مطلب

 وظايف و تعهدات مشاور ایزو

یک شرکت مشاور ایزو که قرار است برای سازمان ها گواهینامه ایزو صادر کرده و عملکرد آنها را بهبود بخشد دارای وظایف مشخصی است.انجام صحیح این وظایف نیاز به همکاری متقابل از طرف سازمان متقاضی گواهینامه ایزو دارد.
ادامه مطلب

 شرایط تعلیق و ابطال گواهینامه ایزو

تعلیق گواهینامه ایزو ، ابطال گواهینامه و یا کاهش دامنه گواهینامه باید یک خط مشی و رویه ای برای تعلیق و ابطال و کاهش دامنه گواهینامه های ایزو و استانداردها وجود داشته باشد. سازمان گواهی کننده باید در موارد زیر گواهینامه را تعلیق کند:
ادامه مطلب

 گواهینامه ایزو مراکز آموزشی

این استاندارد به منظور کمک به موسسه های آموزشی میباشد تا سیستم مدیریت کیفیت بر پایه استاندارد ایزو 9001 را با توجه به شرایط و ویژگی های خاص موسسات طرح ریزی و پیاده سازی نماید.
ادامه مطلب