استاندارد 13485 - سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی


ایزو 13485 سیستم  مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی

ایزو 13485 در حقیقت مبناهای سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند که در آن سیستم سازمان مربوطه نیاز به ارائه مدارک و  نشان دادن توانایی خود در ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط با آن را دارد.
 سازمان هایی می توانند از استاندارد ایزو 13485 استفاده کنند که فعالیت آنها شامل یک یا چند مرحله از طراحی و توسعه، تولید، ذخیره سازی و توزیع، نصب و یا خدمات یک دستگاه پزشکی و یا ارائه فعالیت های مرتبط (مثلا پشتیبانی فنی) باشد
الزامات ایزو 13485 می تواند برای سازمانها صرفنظر از اندازه آنها و صرف نظر از نوع آنها مورد استفاده قرار گیرد.

پیاده سازی الزامات ایزو 13485 می تواند دسترسی به بازار را افزایش دهد و سودآوری شرکت شما را بهبود بخشد.

 برخی از مزایای بلندمدت ایزو 13485 :

•         یک استاندارد واقعی برای مطابقت با بازارهای عمده در سراسر جهان
•         ایجاد اعتبار در برابر مشتریان
•         کارایی را افزایش می دهد، کیفیت محصول را افزایش می دهد و ارائه خدمات به مشتری را در شرکت شما بهبود می بخشد

آخرین ویرایش ایزو 13485 برای سال 2016 می باشد.

برخی از بزرگترین تغییرات بین نسخه های سال های 2003 و 2016 عبارتند از:
استفاده از رویکردهای مبتنی بر ریسک . خطر در نظر گرفته شده در ایمنی و عملکرد دستگاه پزشکی با توجه به الزامات قانونی؛
افزایش ارتباط با الزامات قانونی، به ویژه برای مستندات قانونی؛ 
کاربردی برای سازمان ها در سراسر چرخه زندگی و زنجیره تامین برای وسایل پزشکی؛
هماهنگی الزامات برای اعتبارسنجی نرم افزار برای کاربردهای  مختلف نرم افزار (نرم افزار QMS، نرم افزار کنترل فرآیند، نرم افزار برای نظارت و اندازه گیری) در مقوله های مختلف استاندارد.
تاکید بر زیرساخت های مناسب، به ویژه برای تولید دستگاه های پزشکی استریل، و اضافه کردن الزامات برای اعتبار سنجی مباحث مربوط به استریل بودن؛ 
الزامات اضافی در طراحی و توسعه و در نظر گرفتن قابلیت استفاده از استانداردها برای برنامه ریزی و طراحی و مستندات طراحی؛
تمرکز بر رسیدگی به شکایات و گزارش دهی به مقامات نظارتی مطابق با الزامات قانونی و توجه به نظارت در بازار؛ 
برنامه ریزی و مستند سازی اقدامات اصلاحی و اقدام پیشگیرانه و اجرای اقدام اصلاحی بدون تاخیر .


 گواهینامه ایزو 50001

ایزو 50001 شامل تمام اقداماتی است که دربرگیرنده طرح ریزی،برنامه ریزی،اجرا و کنترل مؤثر با اطمینان از حداقل مصرف انرژی برای انجام فعالیت های سازمان است.همچنین سیستم مدیریت انرژی به سازمانها کمک می کند تا به صورت مستمر و منظم نسبت به بهبود عملکرد انرژی در قبال الزامات قانونی و سایر قوانین اقدام نمایند. سیستم مدیریت انرژی ایزو 50001 ، بر مبنای مدل بهبود مستمر
ادامه مطلب

 ممیزان QAL چه ویژگی هایی باید داشته باشند ؟

کلیه اشخاص دخیل در انجام ممیزی سیستم مدیریت کیفیت باید شایستگی و دانش لازم را براساس الزامات شایستگی ایزو 17021:2011 که در زیر بدان اشاره شده است ، داشته باشند . لازم نیست که کلیه اعضای تیم ممیزی شایستگی یکسان داشته باشند، بلکه تیم ممیزی می تواند برای انجام یک ممیزی شایستگی کافی داشته باشد
ادامه مطلب

 5s یا نظام آراستگی محیط کار

5S یا نظام آراستگی محیط کار ، نام یک روش سازمانی در محل کار است که از لیستی از پنج کلمه ی ژاپنی استفاده می کند : seiri، seiton، seiso، seiketsu و shitsuke.که همه انها با حرف S شروع می شوند.
ادامه مطلب

 اخذ ایزو 10004:2012

ایزو 10004 راهنمایی هایی را برای اجرای فرآیندهای نظارت و ارزیابی رضایت مشتری تعریف و ارائه می دهد ISO 10004 برای استفاده درهمه سازمان ها صرف نظر از نوع، اندازه یا محصول ارائه شده است.
ادامه مطلب

 وظايف و تعهدات مشاور ایزو

یک شرکت مشاور ایزو که قرار است برای سازمان ها گواهینامه ایزو صادر کرده و عملکرد آنها را بهبود بخشد دارای وظایف مشخصی است.انجام صحیح این وظایف نیاز به همکاری متقابل از طرف سازمان متقاضی گواهینامه ایزو دارد.
ادامه مطلب

 گواهینامه ایزو 31000:2009

تمام فعالیت های یک سازمان که با ریسک همراه است باید مدیریت شود. فرآیند مدیریت ریسک به تصمیم گیری هایی کمک می نماید که همراه با در نظر گرفتن عدم قطعیت و امکان وقوع حوادث و رویدادهای (عمدی و غیر عمدی)آتی و اثرات آنها بر اهداف مورد توافق است.
ادامه مطلب