استاندارد 13485 - سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی


ایزو 13485 سیستم  مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی

ایزو 13485 در حقیقت مبناهای سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند که در آن سیستم سازمان مربوطه نیاز به ارائه مدارک و  نشان دادن توانایی خود در ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط با آن را دارد.
 سازمان هایی می توانند از استاندارد ایزو 13485 استفاده کنند که فعالیت آنها شامل یک یا چند مرحله از طراحی و توسعه، تولید، ذخیره سازی و توزیع، نصب و یا خدمات یک دستگاه پزشکی و یا ارائه فعالیت های مرتبط (مثلا پشتیبانی فنی) باشد
الزامات ایزو 13485 می تواند برای سازمانها صرفنظر از اندازه آنها و صرف نظر از نوع آنها مورد استفاده قرار گیرد.

پیاده سازی الزامات ایزو 13485 می تواند دسترسی به بازار را افزایش دهد و سودآوری شرکت شما را بهبود بخشد.

 برخی از مزایای بلندمدت ایزو 13485 :

•         یک استاندارد واقعی برای مطابقت با بازارهای عمده در سراسر جهان
•         ایجاد اعتبار در برابر مشتریان
•         کارایی را افزایش می دهد، کیفیت محصول را افزایش می دهد و ارائه خدمات به مشتری را در شرکت شما بهبود می بخشد

آخرین ویرایش ایزو 13485 برای سال 2016 می باشد.

برخی از بزرگترین تغییرات بین نسخه های سال های 2003 و 2016 عبارتند از:
استفاده از رویکردهای مبتنی بر ریسک . خطر در نظر گرفته شده در ایمنی و عملکرد دستگاه پزشکی با توجه به الزامات قانونی؛
افزایش ارتباط با الزامات قانونی، به ویژه برای مستندات قانونی؛ 
کاربردی برای سازمان ها در سراسر چرخه زندگی و زنجیره تامین برای وسایل پزشکی؛
هماهنگی الزامات برای اعتبارسنجی نرم افزار برای کاربردهای  مختلف نرم افزار (نرم افزار QMS، نرم افزار کنترل فرآیند، نرم افزار برای نظارت و اندازه گیری) در مقوله های مختلف استاندارد.
تاکید بر زیرساخت های مناسب، به ویژه برای تولید دستگاه های پزشکی استریل، و اضافه کردن الزامات برای اعتبار سنجی مباحث مربوط به استریل بودن؛ 
الزامات اضافی در طراحی و توسعه و در نظر گرفتن قابلیت استفاده از استانداردها برای برنامه ریزی و طراحی و مستندات طراحی؛
تمرکز بر رسیدگی به شکایات و گزارش دهی به مقامات نظارتی مطابق با الزامات قانونی و توجه به نظارت در بازار؛ 
برنامه ریزی و مستند سازی اقدامات اصلاحی و اقدام پیشگیرانه و اجرای اقدام اصلاحی بدون تاخیر .


 انواع گواهینامه های ایزو

گواهینامه های ایزو انواع مختلفی دارند که لازم است آگاهی لازم در مورد استفاده و کارایی هرکدام از آنها وجود داشته باشد.برخی گواهینامه های ایزو، عموعی محسوب می شوند به این معنی که گستره زیادی از شرکت ها را شامل می شوند اما برخی دیگر کاملا اختصاصی و به منظور کاربردی خاص تهیه شده اند.
ادامه مطلب

 اصطلاحات مربوط به گواهینامه ایزو

اخذ ایزو و استانداردهای بین المللی دارای اصطلاحات بخصوصی است که دانستن آنها می تواند مفید باشد.دانستن مفهوم اصطلاحاتی مانند مشاور ایزو ، ممیزی و .. می تواند در مراحل اخذ ایزو کمک کننده باشد.
ادامه مطلب

 گواهینامه ایزو 9001

ایزو يك سازمان بين المللي است كه با هدف تدوين و توسعه استاندارد هاي مربوط به علوم و فنون در سطح جهاني تاسيس شده است. استاندارد، معيارهايي را براي تضمين وضعيت مطلوب (در توليد كالا يا ارائه خدمت) ارائه مي كند تا سازمان ها بتوانند خود را با مشخصات و الزامات آن تطبيق داده و بخش هاي مختلف كاري را ارتقا دهند. همچنين جهت افزايش سرعت انجام كارها و استفاده از تخصص و تجربيات ملي و بين المللي، استانداردها مراجع قابل اعتماد و معتبري مي باشند.
ادامه مطلب

 شرایط تعلیق و ابطال گواهینامه ایزو

تعلیق گواهینامه ایزو ، ابطال گواهینامه و یا کاهش دامنه گواهینامه باید یک خط مشی و رویه ای برای تعلیق و ابطال و کاهش دامنه گواهینامه های ایزو و استانداردها وجود داشته باشد. سازمان گواهی کننده باید در موارد زیر گواهینامه را تعلیق کند:
ادامه مطلب

 HSE-MS ایمنی و بهداشت شغلی

HSE-MSبیان کننده دو استاندارد سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت حرفه ای OHSAS18001 و سیستم مدیریت زیست محیطی ایزو 14001 می باشد.در زمینه بهداشت شغلی ، ایمنی و محیط زیست ، از دهه های قبل ، برخی شرکت های بین المللی به ویژه در صنایع نفت، اقدام به تدوین استاندارد های کاربردی نمودند
ادامه مطلب

 گواهینامه ایمنی و بهداشتی آموزشگاههای آرایشی و آرایشگاهها

این استاندارد که مجموعه ای از الزامات و قوانین تخصصی آرایشگاههای آمریکا را در بردارد و به عنوان ابزاری کارآمد به آرایشگاهها کمک می نمایدکه خود را با الزامات بهداشتی و ایمنی روز دنیا منطبق نموده و اطمینان خاطر مشتریان خود را بیش از پیش جلب نمایند.
ادامه مطلب