استاندارد 13485 - سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی


ایزو 13485 سیستم  مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی

ایزو 13485 در حقیقت مبناهای سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند که در آن سیستم سازمان مربوطه نیاز به ارائه مدارک و  نشان دادن توانایی خود در ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط با آن را دارد.
 سازمان هایی می توانند از استاندارد ایزو 13485 استفاده کنند که فعالیت آنها شامل یک یا چند مرحله از طراحی و توسعه، تولید، ذخیره سازی و توزیع، نصب و یا خدمات یک دستگاه پزشکی و یا ارائه فعالیت های مرتبط (مثلا پشتیبانی فنی) باشد
الزامات ایزو 13485 می تواند برای سازمانها صرفنظر از اندازه آنها و صرف نظر از نوع آنها مورد استفاده قرار گیرد.

پیاده سازی الزامات ایزو 13485 می تواند دسترسی به بازار را افزایش دهد و سودآوری شرکت شما را بهبود بخشد.

 برخی از مزایای بلندمدت ایزو 13485 :

•         یک استاندارد واقعی برای مطابقت با بازارهای عمده در سراسر جهان
•         ایجاد اعتبار در برابر مشتریان
•         کارایی را افزایش می دهد، کیفیت محصول را افزایش می دهد و ارائه خدمات به مشتری را در شرکت شما بهبود می بخشد

آخرین ویرایش ایزو 13485 برای سال 2016 می باشد.

برخی از بزرگترین تغییرات بین نسخه های سال های 2003 و 2016 عبارتند از:
استفاده از رویکردهای مبتنی بر ریسک . خطر در نظر گرفته شده در ایمنی و عملکرد دستگاه پزشکی با توجه به الزامات قانونی؛
افزایش ارتباط با الزامات قانونی، به ویژه برای مستندات قانونی؛ 
کاربردی برای سازمان ها در سراسر چرخه زندگی و زنجیره تامین برای وسایل پزشکی؛
هماهنگی الزامات برای اعتبارسنجی نرم افزار برای کاربردهای  مختلف نرم افزار (نرم افزار QMS، نرم افزار کنترل فرآیند، نرم افزار برای نظارت و اندازه گیری) در مقوله های مختلف استاندارد.
تاکید بر زیرساخت های مناسب، به ویژه برای تولید دستگاه های پزشکی استریل، و اضافه کردن الزامات برای اعتبار سنجی مباحث مربوط به استریل بودن؛ 
الزامات اضافی در طراحی و توسعه و در نظر گرفتن قابلیت استفاده از استانداردها برای برنامه ریزی و طراحی و مستندات طراحی؛
تمرکز بر رسیدگی به شکایات و گزارش دهی به مقامات نظارتی مطابق با الزامات قانونی و توجه به نظارت در بازار؛ 
برنامه ریزی و مستند سازی اقدامات اصلاحی و اقدام پیشگیرانه و اجرای اقدام اصلاحی بدون تاخیر .


 ممیزان QAL چه ویژگی هایی باید داشته باشند ؟

کلیه اشخاص دخیل در انجام ممیزی سیستم مدیریت کیفیت باید شایستگی و دانش لازم را براساس الزامات شایستگی ایزو 17021:2011 که در زیر بدان اشاره شده است ، داشته باشند . لازم نیست که کلیه اعضای تیم ممیزی شایستگی یکسان داشته باشند، بلکه تیم ممیزی می تواند برای انجام یک ممیزی شایستگی کافی داشته باشد
ادامه مطلب

 گواهینامه نشان حلال

استاندارد حلال – HALAL – توسط گروهی از کارشناسان استاندارد سازی سازمان کنفرانس اسلامی (OIC) و توسط کمیته فنی استانداردها و مؤسسه مترولوژی کشورهای اسلامی (SMIIC) در مورد مسائل مربوط به مواد غذایی حلال به تصویب رسیده است.
ادامه مطلب

 استاندارد 13485 - سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی

سازمان هایی می توانند از استاندارد ایزو 13485 استفاده کنند که فعالیت آنها شامل یک یا چند مرحله از طراحی و توسعه، تولید، ذخیره سازی و توزیع، نصب و یا خدمات یک دستگاه پزشکی و یا ارائه فعالیت های مرتبط (مثلا پشتیبانی فنی) باشد
ادامه مطلب

 گواهینامه ایزو 10006:2003

پیاده سازی و داشتن گواهینامه سیستم مدیریت پروژه ایزو10006 به کارفرما این اطمینان را می دهد که پیمانکار دارای یک نظام منسجم مدیریتی برای رسیدن به اهداف پروژه می باشد و در سازمان هایی که استاندارد مدیریت پروژه مانند PMBOK یا ایزو10006 در آن پیاده سازی شده ضمن سازماندهی بهتر به امور و فرآیند ها باعث افزایش کارآیی و اثربخشی فعالیت ها می گردد.
ادامه مطلب

 شرایط تعلیق و ابطال گواهینامه ایزو

تعلیق گواهینامه ایزو ، ابطال گواهینامه و یا کاهش دامنه گواهینامه باید یک خط مشی و رویه ای برای تعلیق و ابطال و کاهش دامنه گواهینامه های ایزو و استانداردها وجود داشته باشد. سازمان گواهی کننده باید در موارد زیر گواهینامه را تعلیق کند:
ادامه مطلب

 مزایای اخذ ایزو چیست ؟

به صورت کلی مزایای زیادی را می تواند برای اخذ گواهینامه ایزو بر شمرد ، هر سازمان بنا بر نوع گواهینامه ای که قصد دارد اخذ نماید بخشی از فرآیندهای سازمانی خود را بهبود می دهد.این کار با کمک شرکت مشاور ایزو انجام می گیرید و با ممیزی های مستمر ادامه می یاید.
ادامه مطلب