استاندارد 13485 - سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی


ایزو 13485 سیستم  مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی

ایزو 13485 در حقیقت مبناهای سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند که در آن سیستم سازمان مربوطه نیاز به ارائه مدارک و  نشان دادن توانایی خود در ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط با آن را دارد.
 سازمان هایی می توانند از استاندارد ایزو 13485 استفاده کنند که فعالیت آنها شامل یک یا چند مرحله از طراحی و توسعه، تولید، ذخیره سازی و توزیع، نصب و یا خدمات یک دستگاه پزشکی و یا ارائه فعالیت های مرتبط (مثلا پشتیبانی فنی) باشد
الزامات ایزو 13485 می تواند برای سازمانها صرفنظر از اندازه آنها و صرف نظر از نوع آنها مورد استفاده قرار گیرد.

پیاده سازی الزامات ایزو 13485 می تواند دسترسی به بازار را افزایش دهد و سودآوری شرکت شما را بهبود بخشد.

 برخی از مزایای بلندمدت ایزو 13485 :

•         یک استاندارد واقعی برای مطابقت با بازارهای عمده در سراسر جهان
•         ایجاد اعتبار در برابر مشتریان
•         کارایی را افزایش می دهد، کیفیت محصول را افزایش می دهد و ارائه خدمات به مشتری را در شرکت شما بهبود می بخشد

آخرین ویرایش ایزو 13485 برای سال 2016 می باشد.

برخی از بزرگترین تغییرات بین نسخه های سال های 2003 و 2016 عبارتند از:
استفاده از رویکردهای مبتنی بر ریسک . خطر در نظر گرفته شده در ایمنی و عملکرد دستگاه پزشکی با توجه به الزامات قانونی؛
افزایش ارتباط با الزامات قانونی، به ویژه برای مستندات قانونی؛ 
کاربردی برای سازمان ها در سراسر چرخه زندگی و زنجیره تامین برای وسایل پزشکی؛
هماهنگی الزامات برای اعتبارسنجی نرم افزار برای کاربردهای  مختلف نرم افزار (نرم افزار QMS، نرم افزار کنترل فرآیند، نرم افزار برای نظارت و اندازه گیری) در مقوله های مختلف استاندارد.
تاکید بر زیرساخت های مناسب، به ویژه برای تولید دستگاه های پزشکی استریل، و اضافه کردن الزامات برای اعتبار سنجی مباحث مربوط به استریل بودن؛ 
الزامات اضافی در طراحی و توسعه و در نظر گرفتن قابلیت استفاده از استانداردها برای برنامه ریزی و طراحی و مستندات طراحی؛
تمرکز بر رسیدگی به شکایات و گزارش دهی به مقامات نظارتی مطابق با الزامات قانونی و توجه به نظارت در بازار؛ 
برنامه ریزی و مستند سازی اقدامات اصلاحی و اقدام پیشگیرانه و اجرای اقدام اصلاحی بدون تاخیر .


 اخذ ایزو ISO 14001:2015

ISO 14001 عملکرد محیطی را بهبود می بخشدزمانی که شما در حال توسعه و یا رسمی کردن سیستم مدیریت زیست محیطی خود هستیدگواهینامه ایزو 14001 می تواند بیش از الزامات عملکرد سازمانی و توانایی برای برآوردن نیازهای تامین کننده را ارائه دهد.
ادامه مطلب

 گواهینامه ایزو 10015

دستورالعملهای استاندارد ISO 10015: 1999 برای آموزش گواهینامه استاندارد ایزو 10015می تواند موارد زیر به سازمان شما کمک نماید: · شناسایی، تجزیه و تحلیل نیازهای آموزشی سازمان · طراحی و برنامه ریزی های آموزش سازمان · ارائه دستورالعملهایی جهت افزایش سطح کیفی آموزش سازمان · ارزیابی نتایج آموزش
ادامه مطلب

 انواع گواهینامه های ایزو

گواهینامه های ایزو انواع مختلفی دارند که لازم است آگاهی لازم در مورد استفاده و کارایی هرکدام از آنها وجود داشته باشد.برخی گواهینامه های ایزو، عموعی محسوب می شوند به این معنی که گستره زیادی از شرکت ها را شامل می شوند اما برخی دیگر کاملا اختصاصی و به منظور کاربردی خاص تهیه شده اند.
ادامه مطلب

 اهمیت اخذ انواع ایزو

امروزه اخذ استانداردهای ایزو بسیار حائز اهمیت می باشد تا آنجا که شرط بسیاری از مبادلات بازرگانی در سطح بین المللی می باشند. این سازمان به ترویج بین المللی استانداردهای صنعتی و اقتصادی می پردازد تا تبادلات صنایع و حرفه های مختلف را در یک راستا هماهنگ سازد.
ادامه مطلب

 اخذ ایزو 15189

هدف از تدوین ایزو15189، تعیین الزامات خاص برای کیفیت و احراز صلاحیت در آزمایشگاه های پزشکی می باشد.ایزو 15189 توسط آزمایشگاه های پزشکی برای ایجاد و تکوین سیستم مدیریت کیفیت و ارزیابی صلاحیت خود کاربرد دارد.
ادامه مطلب

 اخذ ایزو 10004:2012

ایزو 10004 راهنمایی هایی را برای اجرای فرآیندهای نظارت و ارزیابی رضایت مشتری تعریف و ارائه می دهد ISO 10004 برای استفاده درهمه سازمان ها صرف نظر از نوع، اندازه یا محصول ارائه شده است.
ادامه مطلب