هدف از تدوین ایزو15189، تعیین الزامات خاص برای کیفیت و احراز صلاحیت در آزمایشگاه های پزشکی می باشد.ایزو 15189 توسط آزمایشگاه های پزشکی برای ایجاد و تکوین سیستم مدیریت کیفیت و ارزیابی صلاحیت خود کاربرد دارد.
برای آشنایی با روند اخذ گواهینامه ایزو و یا آگاهی بیشتر با فرایند استاندارد سازی، سازمان ایزو اقدام به ارائه تعاریف و اصطلاحاتی نموده است که توسط کشورهای عضو این سازمان به شکل هماهنگ پایه گذاری شده است. زبان اصلی تعاریف یکپارچه سازمان ایزو بر اساس دو زبان رسمی انگلیسی و فرانسوی می باشد و آنچه که می توان مشاهده کرد استفاده از واژه ها و اصطلاحات بر اساس این دو زبان می باشد که هر کشور می تواند آن را بر اساس زبان کشور خود ترجمه نماید.
IWA1:2005 فراهم کننده راهنمایی برای سازمانهای درمانی است که مشغول مدیریت، ارائه، یا نظارت بر خدمات و محصولات درمانی، اعم از آموزش و یا تحقیق، در پروسه ای مداوم به انسان ها، فارغ از نوع، اندازه و محصول یا خدمت ارائه شده هستند.
ایزو 13485 در حقیقت مبناهای سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند که در آن سیستم سازمان مربوطه نیاز به ارائه مدارک و نشان دادن توانایی خود در ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط با آن را دارد. بنابراین اخذ گواهینامه ایزو 13485 می بایست جز اولویت شرکت های ارائه کننده تجهزیات پزشکی قرار بگیرد.
دامنه کاربرد این استاندارد در زمینه ارزیابی، بازبینی و نهایتا صدور گواهینامه ایزو 17020 برای سازمانهای تائید صلاحیت شده و انواع مختلف سازمانهای بازرسی کننده از سوی مراجع تائید صلاحیت می باشد.
صنعت خودرو نمونه ای از صنایعی است که مجموعه ای از ویژگی ها مانند محصولات پیچیده، اهمیت بالای کیفی، الزامات ایمنی، بازار گسترده فروش، ضریب اشتغال زایی قابل توجه وغیره را دارا میباشد. با در نظر گرفتن تمام ویژگی ها ،سیتم مدیریت کیفی که برای یک مجموعه تولید کننده خودرو و یا قطعات آن گزینش میگردد، باید حائز شرایط و الزاماتی باشد که توانای پاسخگویی به تمامی موارد فوق را دارا باشد.
