اخذ ایزو 15189
یکی از استانداردهای مورد استفاده در آزمایشگاه های تشخیص طب استاندارد ایزو 15189 می باشد، این استاندارد برای اولین در سال 2003 توسط سازمان استانداردسازی انتشار یافت و با وجود آن اقدام به بررسی و اعمال کیفیت های مورد نظر می شود. اخذ گواهینامه ایزو 15189 نیاز اساسی آزمایشگاه ها به منظور ایجاد یک سیستم مدیریت کیفی از اهمیت بالایی برخوردار بوده و ضروری می باشد. امروزه بسیاری از کشورها با تعیین الزامات استاندارد 15189 در مراکز مرتبط، سعی در افزایش کیفیت دارند و به طور کلی مورد استقبال بسیاری قرار گرفته است.
استاندارد ایزو 15189 چیست؟
اساساً استاندارد 15189 استانداردی است که آزمایشگاه ها را ملزم به توسعه یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) قوی و قابل اعتماد برای اثبات شایستگی خود می کند. سازمان ایزو استاندارد جدید 15189:2022 را منتشر کرد، این استاندارد الزامات کیفیت و شایستگی در آزمایشگاه های پزشکی را مشخص می کند و اکنون شامل الزامات آزمایش های سرپایی نیز میشود. آزمایش سرپایی (POCT) نوعی معاینه است که در آن تجزیه و تحلیل در نزدیکی یا در محل بیمار انجام می شود. تا دسامبر 2025، آزمایشگاه های پزشکی معتبر باید با این استاندارد جدید مطابقت داشته باشند.
۳۷ نهاد اعتباربخشی ملی، امضاکننده توافقنامه چندگانه EA برای معاینات پزشکی هستند، در پنجاه و دومین مجمع عمومی در نوامبر ۲۰۲۲، این اعضا تصمیم گرفتند که استاندارد ترجیحی برای اعتباربخشی آزمایشگاه های پزشکی، استاندارد 15189 الزامات کیفیت و صلاحیت باشد. استاندارد ایزو 17025 همچنین می تواند برای فعالیت هایی که مستقیماً به بیمار مربوط نمی شوند، مورد استفاده قرار گیرد. اعتباربخشی ایزو 15189 از طریق فرآیندی که صداقت، بی طرفی و شایستگی آزمایشگاه های پزشکی را تأیید می کند، اعتماد به کیفیت آنها را تقویت میکند. استاندارد ایزو 15189 موارد زیر را پوشش می دهد:
• بیوشیمی بالینی، سم شناسی و غدد درون ریز
• خون شناسی و انتقال خون
• میکروبیولوژی، ویروس شناسی، انگل شناسی، سرولوژی و قارچ شناسی
• هیستوپاتولوژی، سیتولوژی و اجساد مردگان
• ایمونولوژی
• ژنتیک
• آندرولوژی
• سازگاری بافتی و ایمونوژنتیک
هدف از اخذ گواهینامه ایزو 15189
ویژگی اصلی ISO 15189، یک سیستم مدیریت کیفیت قوی است که تمام جنبه های فرآیند آزمایش پاتولوژی را در بر میگیرد. به عبارت ساده تر، این تضمین رسمی میدهد که ارائه دهنده خدمات پاتولوژی در انجام آزمایش در حوزه هایی که برای آنها اعتبارنامه دارد، صلاحیت دارد. نکته کلیدی استاندارد ایزو 15189 این است که به طور خاص برای آزمایشگاه های پزشکی کاربرد دارد، بنابراین با استاندارد ایزو 9001 که معیارهای سیستم مدیریت کیفیت را در هر نوع سازمانی تعیین می کند و با استاندارد ISO/IEC 17025 که الزامات کلی برای صلاحیت آزمایشگاه های آزمایش و کالیبراسیون (نه لزوماً آزمایشگاه های پزشکی) را تعیین میکند، متفاوت است.
مهم ترین اهداف برای تعیین این استاندارد و ضرورت اخذ گواهینامه ایزو 15189 ضمانتی برای کیفیت خدمات ارائه شده و بالا بردن سطح کیفیت آزمایشات چنین مراکزی می باشد. بنابراین آزمایشگاه های پزشکی با اخذ گواهینامه ایزو 15189 صلاحیت لازم برای اخذ مجوز از سازمان های ذیصلاح را دریافت می نمایند. این گواهینامه از طریق سازمان استاندارد سازی ایزو تعیین و به منظور انجام ارزیابی های لازم کیفی آزمایشگاه های پزشکی و تشخیص طبی مورد استفاده قرار می گیرد.
مزایای اخذ گواهینامه ایزو 15189
✓ افزایش سطح کیفیت آزمایشگاه ها با و بهره مندی از اعتبار بین المللی
✓ بالا رفتن میزان اطمینان از آزمایشگاه مذکور از طرف متقاضیان نسبت به نتایج آزمایشی
✓ صرفه جویی در برخی از هزینه های مورد نیاز با از بین رفتن دوباره کاری ها و اشتباهات
✓ بالا رفتن کارایی و راندمان پرسنل
✓ افزایش متقاضیان و ایجاد درآمد زایی آزمایشگاه با اخذ گواهینامه ایزو 15189
✓ صرفه جویی در زمان با خودکارسازی بسیاری از وظایف خسته کننده و وقت گیر
✓ ارائه کلیه خدمات در سطع بین المللی با استفاده از بروزترین امکانات
✓ مطابقت با گواهینامه ایزو 17025 و 9001
ایزو ۱۵۱۸۹ برای آزمایشگاه های پزشکی اهمیت زیادی دارد، زیرا یک اعتباربخشی جهانی شناخته شده است که به شما امکان می دهد از قابلیت اطمینان، شایستگی، صداقت و کیفیت کلی شیوه های آزمایشگاه خود اطمینان حاصل کنید. آزمایشگاه های پزشکی را می توان با گواهینامه ایزو 15189 معتبر کرد، آزمایشگاه های پزشکی با اخذ این گواهینامه و پیاده سازی الزامات خاص آن، کیفیت خدمات و قابلیت اطمینان خود را به مشتریان اثبات می کنند. استاندارد 15189 با مشارکت بخش های پزشکی، علمی و جامعه بالینی تدوین شده و شامل الزامات آزمایشگاه های تشخیصی برای نشان دادن شایستگی، قابلیت اعتماد و نتایج دقیق است.
الزامات استاندارد 15189 کدامند؟
به طور کلی می توان گفت برای اخذ گواهینامه ایزو 15189 نیاز به دو مولفه الزامات فنی و مدیریتی می باشد. درباره مولفه های مدیریتی می توان گفت مهم ترین مواردی که شامل آن می شود نحوه ارتباط با مشتری، اقدامات پیشگیرانه و یا انجام موارد اصلاحی می باشد. درباره مولفه های فنی که می بایست ارگان مورد نظر برای اخذ گواهینامه ایزو 15189 در اختیار داشته باشد می توان به انواع روش های نمونه گیری آزمایشگاهی و نحوه انجام آزمایش و جمع آوری آن ها اشاره کرد. ایزو 15189 علاوه بر الزامات ایزو 17025 و ایزو 9001، شامل پنج معیار اضافی برای آزمایشگاه های پزشکی می باشد:
1. ارائه مشاوره در مورد نوع نمونه و آزمایش.
2. تعامل با کارکنان بالینی آزمایشگاه که ارجاع نمونه های بیمار را برای آزمایش انجام می دهند.
3. ارائه نظرات در مورد نتایج آزمایش نسبت به تشخیص و مراقبت از بیمار.
4. جمع آوری نمونه ها یا ارائه اطلاعات در مورد روش های جمع آوری، ظروف نمونه و حجم نمونه.
5. تکرار آزمون.
آیا استاندارد 15189 برای آزمایشگاه های پزشکی الزامی است؟
دریافت گواهینامه ایزو 15189 اجباری نیست، اما اغراق نیست اگر بگوییم که اکیدا توصیه می شود، به خصوص وقتی با سلامت عموم مردم سر و کار دارید.
ضرورت بهره گیری از گواهینامه ایزو 15189
شاید با بررسی دقیق تر نسبت به ضرورت اخذ گواهینامه ایزو 15189 بتوان به این موضوع پی برد که به منظور افزایش سطح سلامت و همچنین بالا بردن رضایت متقاضیان انجام امور آزمایشگاهی بهره مندی از این گواهینامه در آزمایشگاه بسیار پر اهمیت می باشد. با توجه به این که آزمایشگاه ها از بخش های مختلفی تشکیل می شوند، ضرورت وجود این گواهینامه در تمامی بخش های آزمایشگاهی می بایست در اولویت قرار گیرد و کلیه خدمات مرتبط با این گواهینامه در اختیار متقاضیان قرار گیرد. برخی از مهم ترین نیازهای مشتریان که با اخذ گواهینامه ایزو 15189 برطرف می شود عبارتند از: انجام مراحل آماده سازی و تشخیص هویت بیمار یا متقاضی، انجام مراحل جمع آوری، انتقال و یا ذخیره نمونه های آزمایشگاهی افراد، بالا رفتن سرعت پردازش نمونه های آزمایشگاهی و افزایش سرعت امور برای رضایت مشتریان و...
اعتبار بخشی گواهینامه ایزو 15189 مستلزم ارزیابی مستقل از آزمایشگاه پزشکی است، که شامل بررسی صلاحیت و شایستگی پرسنل، تجهیزات، لوازم، تضمین کیفیت، تجزیه و تحلیل است. ارزیابی های واجد شرایط انجام یک ارزیابی کامل از تمام عوامل موثر بر تولید داده های آزمون است.
اگر به تازگی فرآیند اخذ گواهینامه ایزو برای آزمایشگاه خود را آغاز کرده اید، احتمالاً با استانداردهای 17025 و 9001 مواجه شده اید، اما به خاطر داشته باشید که اگر یک آزمایشگاه پزشکی را اداره می کنید، باید به دنبال اخذ ایزو 15189 باشید. برای هرگونه سوال مبنی بر اخذ ایزو می توانید با مشاوران ما در شرکت QAL در ارتباط باشید تا راهنمایی ها و نکات مورد نیاز را به شما ارائه دهند.