اخذ ایزو 15189


آزمایشگاه های پزشکی را می توان با استاندارد ایزو 15189  معتبر کرد  ، آزمایشگاه های پزشکی با دریافت ایزو 15189 و پیاده سازی الزامات خاص برای کیفیت و شایستگی ، کیفیت خدمات و قابلیت اطمینان خود را به مشتریان اثبات می کنند.
ایزو 15189 با مشارکت بخش های پزشکی، علمی و جامعه بالینی تدوین شده است ، و شامل الزامات آزمایشگاه های تشخیصی برای نشان دادن شایستگی , قابلیت اعتماد و نتایج دقیق است.

ایزو 15189 علاوه بر الزامات  ISO / IEC 17025 که الزامات عمومی برای صلاحیت آزمایشگاه های آزمایش و کالیبراسیون است، و ISO 9001، سیستم های مدیریت کیفیت –شامل پنج معیار اضافی برای آزمایشگاه های پزشکی است :

·        ارائه مشاوره در مورد نوع نمونه و آزمایش

·        تعامل با کارکنان بالینی آزمایشگاه که ارجاع نمونه های بیمار را برای آزمایش انجام می دهند.

·        ارائه نظرات در مورد نتایج آزمایش نسبت به تشخیص و مراقبت از بیمار.

·        جمع آوری نمونه ها یا ارائه اطلاعات در مورد روش های جمع آوری، ظروف نمونه و حجم نمونه.

·        تکرار ازمون

اعتباربخشی ایزو  15189 مستلزم ارزیابی مستقل از آزمایشگاه پزشکی است ، که شامل بررسی صلاحیت و شایستگی پرسنل، تجهیزات، لوازم، تضمین کیفیت، تجزیه و تحلیل است.

 ارزیابی های واجد شرایط انجام یک ارزیابی کامل از تمام عوامل موثر بر تولید داده های آزمون است.

 شرایط تمدید گواهینامه ایزو

تمدید و ممیزی مراقبتی گواهینامه ایزو گواهینامه برای دوره 3 ساله در صورت وجود شرایط زیر نگهداری و تمدید خواهد شد: الف – در ممیزی مراقبتی سالانه از سازمان اخذ کننده ایزو این اطمینان حاصل شود که کلیه الزامات سیستم مدیریت کیفیت رعایت میشود.
ادامه مطلب

 ممیزان QAL چه ویژگی هایی باید داشته باشند ؟

کلیه اشخاص دخیل در انجام ممیزی سیستم مدیریت کیفیت باید شایستگی و دانش لازم را براساس الزامات شایستگی ایزو 17021:2011 که در زیر بدان اشاره شده است ، داشته باشند . لازم نیست که کلیه اعضای تیم ممیزی شایستگی یکسان داشته باشند، بلکه تیم ممیزی می تواند برای انجام یک ممیزی شایستگی کافی داشته باشد
ادامه مطلب

 ایزو 3834 استاندارد اجباری جوش

ISO 3834 با الزامات کیفیت در جوشکاری برابری می کند ( هم راستا هستند ) و برای شناسایی کنترل ها و روش های لازم آماده شده است.گواهینامه ایزو 3834 استاندارد سیستم کیفیت نیست بلکه جایگزین ایزو 9001 است.
ادامه مطلب

 گواهینامه ایزو 9001

ایزو يك سازمان بين المللي است كه با هدف تدوين و توسعه استاندارد هاي مربوط به علوم و فنون در سطح جهاني تاسيس شده است. استاندارد، معيارهايي را براي تضمين وضعيت مطلوب (در توليد كالا يا ارائه خدمت) ارائه مي كند تا سازمان ها بتوانند خود را با مشخصات و الزامات آن تطبيق داده و بخش هاي مختلف كاري را ارتقا دهند. همچنين جهت افزايش سرعت انجام كارها و استفاده از تخصص و تجربيات ملي و بين المللي، استانداردها مراجع قابل اعتماد و معتبري مي باشند.
ادامه مطلب

 اخذ ایزو 10004:2012

ایزو 10004 راهنمایی هایی را برای اجرای فرآیندهای نظارت و ارزیابی رضایت مشتری تعریف و ارائه می دهد ISO 10004 برای استفاده درهمه سازمان ها صرف نظر از نوع، اندازه یا محصول ارائه شده است.
ادامه مطلب

 گواهینامه ایزو مراکز آموزشی

این استاندارد به منظور کمک به موسسه های آموزشی میباشد تا سیستم مدیریت کیفیت بر پایه استاندارد ایزو 9001 را با توجه به شرایط و ویژگی های خاص موسسات طرح ریزی و پیاده سازی نماید.
ادامه مطلب